诺华多发性硬化症药物获FDA批准

　　

   北京时间9月23日凌晨消息，美国药品监管机构已批准了首款用于治疗多发性硬化症口服药物。

　　瑞士制药商诺华公司(NVS)表示，美国食品与药品管理局(FDA)已批准其生产的Gilenya作为一款口服药物治疗复发型多发性硬化症。

　　多发性硬化症是一种使人衰弱的神经系统疾病，患者会出现失去平衡、肌肉痉挛，以及其它行动问题。

　　这种疾病目前尚无根治办法，但可以使用类固醇在短期内缩短发病时间并降低症状的严重程度，目前市场上有7款药物已成功地减少了症状的复发频率。

　　所有这些药物均需要每日一次或定期注射，而这令一些患者丧失了治疗勇气。

　　美国国家多发性硬化症协会(National Multiple Sclerosis Society)的尼克-拉罗卡(Nick LaRocca)博士表示：“Gilenya为患者提供了注射或静脉滴注以外的选择。很多人更愿意接受口服药物，而不愿让针头刺进他们的身体。”

　　多发性硬化症会导致人体的免疫系统主动攻击大脑和脊髓的保护层髓鞘，而Gilenya的作用是减少一种经常攻击神经系统的白血细胞的数量。

　　今年6月，FDA的一个专家小组以25比0的票数认定，Gilenya帮助减少了多发性硬化症的复发。

　　尽管如此，小组成员仍对该药的副作用存在疑问，并且表示，患者首次服药时应该在医生的监督下进行，因为有突发心律不齐的可能性。

　　此外，该小组表示，患者应该接受例行的肺功能测试。

　　诺华在临床试验时使用了两种不同的剂量，该公司表示，获得FDA批准的是日剂量为0.5毫克的Gilenya。

　　这家总部位于巴塞尔的公司表示，一项为期两年的安慰剂控制研究显示，该药大大降低了残疾进展的风险。

　　诺华表示，正在为该药寻求欧洲以及世界其它地区的监管批准。

　　全球有大约250万人患有多发性硬化症，其中有大约40万人在美国。