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让工艺开发、中试放大与工艺验证一体化完成[新品推荐]

【字体: 时间:2010年12月16日 来源:GE

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  2010年9月1号,对于蛋白质纯化界的同仁来说,是一个具有里程碑式的日子:ÄKTA avant 150震撼上市。拥有ÄKTA avant 150,不再仅仅拥有的是一台快速蛋白质纯化系统,而是拥有了一个从工艺开发、中试放大到工艺验证的全方位的解决方案,拥有的是世界上层析经验最丰富的与您蛋白质纯化之路上相伴相随的层析专家外脑。

2010年9月1号,对于蛋白质纯化界的同仁来说,是一个具有里程碑式的日子:ÄKTA avant 150震撼上市,她的上市,从工艺开发,中试放大一直到工艺验证都能加速您的工艺之路。

智能集成DOE的快速工艺开发:最少的实验数量,最优的实验结果

ÄKTA avant 150采用了符合FDA GMP/GLP验证要求的UNICORN6.1工作站软件,既保留了UNICORN系列的功能强大却又具有人性化的使用方便的特点,同时又智能集成了实验设计(Design of Experiment,DOE)功能,这种智能性体现在既不需要我们生命科学工作者孜孜以求地去学习繁杂的统计学理论,却又能很好地通过软件去应用这些统计学知识,达到帮助我们提高工作效率,实验过程严谨,实验结果稳定的效果。

例如:我们进行一个7因素影响的实验,通常我们按照随机性实验原则,如果想要得到充分的实验数据和信息,需要完成27即128次实验(如下图),这种工作方式工作量巨大,而且结果随机性大,难以界定实验误差对实验结果的影响。而采用实验设计的方式,从筛选出主要影响因素,到主要影响因素的优化,到确定主要影响因素的稳定性实验范围只需要十几到三十几个实验,而实验结果却具有极大的可靠性,也具有良好的可放大性。

快速而稳健性的中试放大

ÄKTA avant 150的流速范围在0.01-150ml/min,装柱流速可达到300ml/min,能够支持高流速凝胶5-7cm直径的层析柱的运行,因此对于大多数蛋白质药物而言,可以做到中试规模(下图1)。同时,ÄKTA avant 150系统采用的1mm直径的流路,在管路及阀门设计上都充分缩小了死体积,但却只形成极低的反压(下图2)。因此,这个系统在设计上既能兼顾工艺开发,还能完成中试放大。

等高值分布图及柱管理功能将验证工作化繁为简

ÄKTA avant 25/150的DOE实验结果都有等高值分布图,我们在等高值图中选择验证范围、设计范围和操作范围,能够有效保障在这些范围内产品质量是稳定且合格的(如下左图),红色区域是产品质量达到我们质量标准的区域,我们在产品质量合格的前提下,选择白色区域作为验证范围、设计范围和操作范围(如下右图)。

          
 
同时,ÄKTA avant 25/150所具有的Column Handling功能,能够很好地进行层析柱管理,示踪层析柱的使用情况,自动记录和反馈层析凝胶的使用寿命,CIP情况以及不同CIP条件下的层析凝胶使用次数。这些数据能够很好自动支持或高效率完成工艺开发过程中或缩小验证(Scale Down)过程中凝胶寿命的验证工作。
   
拥有ÄKTA avant 150,不再仅仅拥有的是一台快速蛋白质纯化系统,而是拥有了一个从工艺开发、中试放大到工艺验证的全方位的解决方案,拥有的是世界上层析经验最丰富的与您蛋白质纯化之路上相伴相随的层析专家外脑。点击索取ÄKTA avant 150的更多技术资料

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