昂飞Dx2基因芯片通过SFDA认证 首次进入体外诊断领域

2011年10月19日，Affymetrix GCS 3000Dx v.2 系统正式通过SFDA（国家食品药品监督管理局）认证，获得中华人民共和国医疗器械注册证，注册号为“国食药监械（进）字2011第2403295号”，将于2011年11月1日生效，有效期四年。这意味着Affymetrix的基因芯片分析系统从此不但可以作为许多科研用户的研究工具，而且真正进入了体外诊断（IVD）领域。

作为世界上**家基因芯片公司，Affymetrix（昂飞）公司已经有近20年的历史，其基因芯片技术是该领域的国际行业标准，已经为国际生命科学和医学、植物及微生物等基础研究领域广泛认可。

在基础研究领域，其基因芯片种类丰富，应用广泛，涵盖了基因分型，全基因组关联分析，拷贝数分析，分子细胞遗传学，基因表达谱及全转录本表达分析，基因表达调控，microRNA分析及药物代谢研究等诸多领域。同时昂飞还有多种客户定制芯片方案可供选择。

在体外诊断方面，Affymetrix基因芯片技术也正在走向实际应用。 2004年, Affymetrix的仪器和芯片制造设备通过ISO认证，其GeneChip(R) System 3000Dx (GCS 3000Dx)的两代产品于2004和2008年均通过美国FDA和欧盟CE认证，成为**个可以用于体外诊断的基因芯片系统，成为核酸诊断(基因型分析和基因表达分析)的标准平台。

Affymetrix GCS 3000Dx v.2系统与Gene Profiling Array cGMP U133 P2，Gene Profiling Reagents，共同构成其临床工具试剂盒，被临床研究者和Powered by AffymetrixTM 合作者用于研发、商品化及进行诊断检验。这些合作者包括Almac, Biomerieux, Epigenomics, IPSOGEN, Medical Prognosis Institute, Pathwork Diagnostics, Roche Diagnostics, Skyline Diagnostics BV, Sysmex Corporation, TessArae, Veridex LLC, Vita Genomics。

Gene Profiling Array cGMP U133 P2 是在cGMP (current Good Manufacturing Processes)标准指导下生产的，遵循质量控制体系的要求（ISO 13485:2003 and FDA 820)，目前已有3000余篇文献支持，专门为临床诊断检验的研发者而设计。Gene Profiling Reagents也是在cGMP标准下生产的，是全世界首个被FDA认证的体外诊断的和CE标识的芯片试剂，可分别用于临床诊断检验的研发与商品化。它包括RNA质控试剂盒，转录本合成与标记试剂盒，转录本检测试剂盒。

更加令人兴奋的消息是Affymetrix公司的3000Dx2系统已于2011年10月19日正式被SFDA批准，首次进入国内临床诊断市场。生效日期为2011年11月1日，有效期四年。

Affymetrix GCS 3000Dx v.2系统沿袭了经典的Affymetrix GCS 3000 7G系统的特点，并且可以进行多款昂飞经典芯片的分析，包括：

 Roche AmpliChip CYP450 Assay
 Human Genome U133 Plus 2.0 (RUO)
 Human Mapping 250K Nsp (RUO)
 Genome-Wide Human SNP Array 6.0 (RUO)
 DMET Plus (RUO)
 miRNa Array / miRNA 2.0 Array (RUO)

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另外，该系统还可以分析今年7月昂飞全新推出的CytoScan HD芯片和即将于今年底推出的CytoScan 750K芯片。这两款芯片全面覆盖整个基因组并高度覆盖ISCA（细胞遗传学芯片国际标准联合会）规定的340种基因、已知的526种癌症基因及X染色体上的177个OMIM Morbid（在线人类孟德尔遗传学--按字母排序的遗传学疾病和相关的细胞遗传学图谱）基因，方便临床医师和科研人员对遗传疾病、致病机制和产前产后等领域进行研究。