QIAGEN的careHPV检测经过SFDA批准

【字体: 时间:2012年11月30日 来源:生物通

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  QIAGEN公司在周三收市后宣布,其careHPV检测和仪器平台已通过中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准。据QIAGEN介绍,其careHPV检测可筛查高危型人乳头瘤病毒(HPV),是专为资源不足的临床环境而设计的,比如缺乏水、电或现代实验室基础设施。

生物通报道 QIAGEN公司在周三收市后宣布,其careHPV检测和仪器平台已通过中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准。

据QIAGEN介绍,其careHPV检测可筛查高危型人乳头瘤病毒(HPV),是专为资源不足的临床环境而设计的,比如缺乏水、电或现代实验室基础设施。该项检测基于digene杂交捕获(HC)技术,是与非营利性机构PATH合作开发的。

QIAGEN计划明年1月在中国推出careHPV检测,接着在印度推出,而在获得批准之后,会在其他新兴市场推出。该项检测是在深圳制造的,让“原产国(country of origin)”批准是一个重要的里程碑。许多国家能够在他们自己的监管批准中使用这项SFDA的批准。careHPV将针对亚洲、拉丁美洲、东欧和非洲地区。

据统计,每年大约有27.5万名妇女死于子宫颈癌,其中85%以上是在欠发达国家。许多地区因缺乏水、电或现代实验室基础设施,子宫颈癌筛查的负担很重。为满足这些地区的需求,QIAGEN的careHPV检测包含了多个创新设计和技术特征。例如,系统有着易于理解的菜单,包含试剂,也能够承受一些偏远地区无冷藏设备所带来的温度变化。非医务人员经过几小时的培训即可使用,该检测也能够避免样品的交叉污染。

使用careHPV检测的临床研究已在中国、尼日利亚、卢旺达和泰国开展。研究结果表明了careHPV检测在资源不足环境中的高灵敏度和可靠性。

QIAGEN是全球HPV检测的市场领导者,提供金标准的digene HC2 HPV检测产品,可高度灵敏地检测高危型HPV。digene HC2检测与现代实验室和自动化处理兼容,被广泛应用在发达国家和新兴市场的大城市,包括中国。据QIAGEN介绍,digene HC2检测至今已保护了超过1亿名妇女,是QIAGEN子宫颈癌预防方面的核心产品。careHPV和digene HC2检测都是基于临床验证的杂交捕获技术,是高度互补的,因为它们满足不同实验室的需求。

QIAGEN分子诊断业务的高级副总裁Helge Lubenow表示:“我们正通过在新兴市场推出careHPV系统来扩大QIAGEN的预防产品线。这一新产品补充了我们digene HC2 HPV检测的全球领导地位,也可协同使用,让全国或区域性的筛查项目覆盖目标区域内的所有部分。”(生物通 余亮)

 

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