Nature：FDA正式批准首个HIV预防药物上市

　　

生物通报道  本周美国的监管机构食品和药物管理局（FDA）正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常是用于治疗感染，也有一些研究人员担心在健康人群中使用它有可能会产生难以接受的副作用，引起抗药性病毒的出现。

美国的保险公司必须现在决定他们是否将支付Truvada的费用，在美国每年的费用大约为1万美金。此外，卫生政策专家必须编写出关于如何服用，以及如何监控服药人群副作用及HIV感染的指南。“对于如何落实它还存在有很多的问题，”华盛顿大学HIV研究人员Connie Celum说。Celum领导了该药在东非的一项大型试验，并已展开研究以解答如哪些亚群的人们风险最高等现实问题。

Truvada由加州Gilead Sciences公司开发。上周《英格兰医学杂志》（NEJM）发表了一篇论文报告在东非的试验中Truvada特别有效：使得HIV感染者的伴侣HIV发病率下降75%（延伸阅读 新英格兰医学：推动首个艾滋病预防药物上市 ）。在更早于美国开展的一项试验中，该药使得男同性恋者的HIV发病率下降了44%。

今年5月10日，一次专家小组公共会议向FDA提出了决策建议，引起了人们的关注。大多数成员投票赞成批准上市，但一些出席会议的研究人员、医生和患者支持者也就耐药性问题进行了争论。与会者说Truvada中的两种药物恩曲他滨（emtricitabine）和泰诺福韦（tenofovir）均是有效的抗逆转录病毒治疗，但有试验表明在急性感染期接触低剂量药物的病毒可能产生抗药性。六个注册时检测为阴性的参与者变为了HIV阳性，表明药物不再有效。另一种恐惧，在试验中未经证实的是人们有可能不会持续服药，并有可能接触到由于暴露于低水平抗逆转录病毒药物而产生耐药的HIV病毒株。

为了减轻这些风险，FDA要求Truvada只能给予HIV检测阴性的个体。该机构还建议人们将服用该药与安全性行为措施相结合，服药期间每三个月要进行一次病毒检测。一些专家在顾问会议上提出了制定更严格政策的建议，例如强制性检测，但被认为是不切实际的。另一个想法就是将药物限制于处于最高风险的特殊人群，例如静脉注射毒品的同性恋者，但是FDA采纳了含糊的分类，其中包括了处于HIV接触高风险的人群。“我们希望延伸到边缘人群。限制获取将意味着Truvada不太有可能产生公共健康影响，”Celum说。

加州艾滋病健康基金会（AIDS Health Foundation）代理首席医学官Wayne Chen很遗憾FDA批准了该药上市，他认为避孕套是更便宜、更有效的预防措施。“最好让该药撤出市场，如果不能，至少应该强制测试因为我们知道人们不会按处方来服药，”他说。Wayne Chen引用了在非洲一项Truvada临床试验，因为不能预防感染而使得这一试验被提早结束。随后的血液检测证实每日服用Truvada的研究参与者不到40%。

然而对于支持者而言，该药的前景是明朗的。南非德班AIDS研究计划中心主任Salim Abdool Karim希望Truvada可以尽快在他的国家获得，在那里有多达1/4的妇女在20岁时感染HIV。“Truvada是我们现在能给予妇女唯一的技术。没有保护她们的措施，我不认为我们将能够减缓南非HIV的流行。”

（生物通：何嫱）

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Wary approval for drug to prevent HIV

ConnoteaFacebookDeliciousTwitterDiggFriendfeedUS regulators took a step into the unknown this week when they approved the first drug to prevent HIV infection. US Food and Drug Administration (FDA) commissioner Margaret Hamburg hailed the pill, Truvada, as a tool for reducing the rate of infection in the United States, where 50,000 people are diagnosed each year. But the drug combines low doses of two anti­retroviral agents normally used to treat infection, and some researchers fear that its use in healthy people could have unacceptable side effects and spark the emergence of resistant viruses