QIAGEN的伴随诊断试剂获得FDA批准指导易瑞沙的使用

therascreen® EGFR RGQ PCR试剂盒指导阿斯利康肺癌药物易瑞沙在美国的治疗行为

【字体: www.ebiotrade.com 时间:2015年7月22日 来源:凯杰

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  凯杰的therascreen EGFR试剂盒由食品和药物管理局(FDA)批准,协助医生鉴定那些肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的非小细胞肺癌患者,这些患者将接受阿斯利康的药物治疗。

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德国希尔顿,美国马里兰州日耳曼敦,2015年7月13日—— 凯杰公司(以下简称“凯杰”)收到美国上市前批准,同意therascreen® EGFR RGQ PCR试剂盒(以下简称“therascreen EGFR试剂盒”)作为伴随诊断试剂来指导阿斯利康公司的易瑞沙®(吉非替尼)治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

凯杰的therascreen EGFR试剂盒由食品和药物管理局(FDA)批准,协助医生鉴定那些肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的非小细胞肺癌患者,这些患者将接受阿斯利康的药物治疗。

美国每年诊断出200000多个新发肺癌病例,其中非小细胞肺癌约占85%,导致160000人死亡。表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的测试被认为是实现个性化医疗的伴随诊断市场中最大的一块。

“我们很高兴能在美国提供therascreen EGFR试剂盒来指导易瑞沙的使用,这是肺癌患者个体化用药的又一个里程碑。QIAGEN公司在伴随诊断领域的领导地位持续提高,同时也改变着世界各地患者的治疗状况。” 凯杰分子诊断业务部高级副总裁兼执行委员会成员Thierry Bernard表示。“therascreen EGFR试剂盒获得FDA批准是QIAGEN与阿斯利康成功合作的另一个亮点。这同时也是QIAGEN第四个获得FDA批准的伴随诊断产品。 作为第二个获得FDA批准用于非小细胞癌伴随诊断的EGFR试剂, therascreen EGFR试剂盒与易瑞沙的联合使用,也扩大了凯杰在美国市场的EGFR基因检测的领导地位。同时凯杰正在不断拓宽使用Rotor-Gene Q实时荧光定量PCR分析仪进行分析的个性化医疗的产品线,前者是QIAsymphony系列自动化平台的一部分。”

“我们很高兴与凯杰合作,由凯杰提供这个重要的伴随诊断检测试剂来指导使用易瑞沙治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。 阿斯利康在肺癌治疗方面的专长和凯杰领先的诊断技术相结合,使我们有可能帮助医生获得更好的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗效果”,阿斯利康个性化医疗和生物标志物负责人兼副总裁Ruth March表示。

FDA近日批准阿斯利康的靶向治疗药物易瑞沙(Iressa,通用名:gefitinib,吉非替尼)作为一种单药疗法,用于经FDA认证的therascreen EGFR试剂盒证实为表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。凯杰和阿斯利康有长期的全球合作,共同开发和商业化伴随诊断测试。易瑞沙目前在超过90个国家销售,凯杰在60多个国家提供伴随诊断测试。2015年1月,凯杰在超过30个欧洲国家推出了与阿斯利康合作开发的,获得`CE-IVD认证的therascreen EGFR Plasma RGQ PCR试剂盒 *。该款试剂盒可以用于分析血液样本中EGFR基因的突变,这是全球首个以“液体活检”进行登记的伴随诊断试剂盒,那些难以获得侵入性组织样本的实体瘤患者将从中受益。凯杰还与合作伙伴专注于开发用于第三代酪氨酸激酶抑制剂靶向EGFR的伴随诊断试剂,并已经开发出了针对非小细胞肺癌其他标志物的测试,包括ALK和KRAS。

therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒于2013在美国作为另一种用于非小细胞肺癌治疗药物的伴随诊断试剂盒上市。据业内人士介绍,目前市场上约50%的EGFR伴随诊断试剂由凯杰提供,使得therascreen EGFR试剂盒成为美国市场的领导者。

凯杰一直处于开发伴随诊断指导治疗癌症和其他疾病用药的前列。凯杰已经在全球范围内推出了一系列个性化医疗产品,覆盖约30种生物标志物,提供一系列的自动化平台,可以对各种样本进行处理。同时凯杰正在全球范围内积极扩充其个性化医疗技术产品线,并将有更多产品提交监管部门审批。 目前凯杰拥有超过15个项目,与领先的制药和生物技术公司合作开发和推广伴随诊断试剂。此外,凯杰正在开发非侵入性液体活检产品用于研究用途,并最终用于临床诊断。

therascreen EGFR试剂盒由凯杰曼彻斯特分公司研发,后者是凯杰的分子诊断应用全球开发和监管审批中心。

*未经批准在美国用于诊断用途

关于凯杰
凯杰是一家荷兰控股公司,同时在纽约纳斯达克和德国法兰克福证券交易所上市。凯杰是全球领先的样本制备和分析技术供应商。样品制备技术用来分离和处理从血液或组织等样品中提取的 DNA、RNA 和蛋白质,而分析技术使这些分离的分子可被检测,从而开展生物学研究和疾病检测应用。凯杰面向全球销售包括试剂和自动化系统在内的500 多种产品。凯杰的客户群主要分为四大领域:分子诊断(医疗卫生)、应用检测(法医、兽医学检测和食品安全)、生物制药(制药企业和生物技术公司)和学术研究(生命科学研究)。截至2014年9月30日,凯杰在全球35个城市拥有超过4200名员工。更多信息,敬请访问:
www.QIAGEN.com

关于易瑞沙(Iressa)
易瑞沙是一种靶向性单药疗法,用于证实为表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。易瑞沙是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能够阻断导致肿瘤生长和扩散的信号通路。据估计, 10-15%的白种人NSCLC患者和30-40%的亚洲NSCLC患者其肿瘤存在EGFR突变。易瑞沙于2002年上市,目前已获全球91个国家批准。

根据《美国证券法1933年修订版》第27A条及《美国证券交易法1934年修订版》第21E条的规定,本新闻稿中包含的某些陈述可能被视为前瞻性声明。本文中包含的任何有关凯杰产品、市场、战略或经营业绩(包括但不限于预期的经营业绩),尤其是台湾和亚洲业务的预计增长的声明在一定程度上均为前瞻性的,这些声明基于目前的预期和假设,包含许多不确定因素和风险。这些不确定性和风险包括但不限于增长管理和国际运营(包括货币波动、监管程序和对物流的依赖等的影响)相关的风险;经营业绩以及业务部门之间分配情况的变动;应用检测市场、个人保健市场、临床研究市场和蛋白质组学市场、妇女健康/ HPV检测市场、基于核酸的分子诊断市场、以及基因疫苗和基因治疗市场的商业发展情况;与客户、供应商和战略伙伴的关係的变化;竞争形势;技术领域快速或意料之外的变革;对凯杰产品的需求的波动(包括由于总体经济形势、客户融资的水平和及时性、预算及其他因素造成的波动);我们的传染性疾病产品组合获得监管机构核准的能力;改造凯杰产品以集成到综合性解决方桉中和生产这类产品过程中所面临的困难; 凯杰识别新的需求并开发出相应的新产品、与竞争对手的产品差分出来并保护自己的产品的能力;市场对凯杰新产品的接受度;以及整合收购的技术和业务等。如需更多信息,请参阅凯杰已在美国证券交易委员会归档或已提交的报告中的论述。

(http://www.ebiotrade.com/)

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