目前有哪些伴随诊断已获得批准？

如今，个性化医疗不再是一种展望，而切切实实地成为一种行动。人们利用工具将患者分成不同的组，根据他们的基因组信息来定制疗法或产品。伴随诊断检测（companion diagnostics）正是这样的工具之一。

伴随诊断提供了一些对药物或生物制品的安全性和有效性很关键的信息。这种检测能够帮助医护专家确定特定治疗产品对患者的好处是否超过了潜在的严重副作用或风险。

根据美国FDA的定义，伴随诊断能确定哪些患者最有可能受益于特定的治疗产品；确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用；监控治疗反应，以便调整治疗，使安全性和有效性得以改善。

目前，FDA已经批准了一些伴随诊断检测。这些检测由罗氏、雅培、QIAGEN、DAKO等公司推出，主要利用qPCR、原位杂交、免疫组化等方法筛查一些肿瘤相关突变，以协助医生选择适当的疗法。下面列举了一部分获批的伴随诊断检测。

药物名称	伴随诊断	制造商	用途
VENCLEXTA® (venetoclax)	VYSIS CLL FISH PROBE KIT	ABBOTT MOLECULAR, INC	Vysis CLL FISH Probe Kit通过荧光原位杂交，检测B细胞慢性淋巴细胞白血病患者的外周血样本中LSI TP53探针靶点的缺失（17p-）。
imatinib mesylate	KIT D816V Mutation Detection by PCR for Gleevec Eligibility in Aggressive Systemic Mastocytosis (ASM)	ARUP Laboratories, Inc.	KIT D816V突变检测是通过qPCR检测侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM）患者的新鲜骨髓中KIT D816V的突变状态。它可帮助选择适合格列卫治疗的患者。
Tagrisso® (osimertinib)	cobas® EGFR Mutation Test v2	Roche Molecular Systems, Inc.	cobas® EGFR Mutation Test v2可定量检测非小细胞肺癌患者FFPE组织中EGFR基因的突变。若存在T790M突变，可选择Tagrisso® (osimertinib)；若存在第19个外显子缺失和L858R，可选择Tarceva® (erlotinib)。
Iressa (gefitinib)	therascreen® EGFR RGQ PCR Kit	Qiagen Manchester, Ltd.	therascreen® EGFR RGQ PCR Kit可定量检测非小细胞肺癌患者FFPE组织中EGFR基因的第19个外显子缺失和第21个外显子（L858R）置换突变。
Erbitux (cetuximab); Vectibix (panitumumab)	cobas® KRAS Mutation Test	Roche Molecular Systems, Inc.	cobas® KRAS Mutation Test通过qPCR定量检测结直肠癌患者FFPE组织中KRAS基因中的7个体细胞突变。没有KRAS突变的患者可能对这两种药物有应答。
Lynparza™ (olaparib)	BRACAnalysis CDx™	Myriad Genetic Laboratories, Inc.	BRACAnalysis CDx™检测BRCA1和BRCA2基因的蛋白编码区和内含子/外显子边界的变异。它通过PCR和Sanger测序鉴定单核苷酸变异和小的插入缺失，并利用多重PCR检测大的插入缺失。
Gleevec/Glivec (imatinib mesylate)	DAKO C-KIT PharmDx	Dako North America, Inc.	c-Kit pharmDX是一个免疫组化试剂盒，可鉴定正常和肿瘤FFPE组织中c-kit蛋白/CD 117抗原的表达。它可作为胃肠道间质瘤（GIST）鉴别诊断的辅助工具。
Herceptin (trastuzumab)	SPOT-LIGHT HER2 CISH Kit	Life Technologies, Inc.	SPOT-Light HER2 CISH Kit利用显色原位杂交和亮视野显微镜定量测定乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增。它可协助评估患者是否适合赫赛汀治疗。
Herceptin (trastuzumab)	Bond Oracle Her2 IHC System	Leica Biosystems	Bond Oracle Her2 IHC system是一种半定量的免疫组化检测，可确定乳腺癌FFPE组织中HER2蛋白的状态。
Mekinist (tramatenib); Tafinlar (dabrafenib)	THxID™ BRAF Kit	bioMérieux Inc.	THxID BRAF kit可定性检测人黑色素瘤FFPE组织中的BRAF V600E和V600K突变。它可协助筛选出带有BRAF V600E突变的患者，用Tafinlar治疗，或选择带有BRAF V600E或V600K的患者，用Mekinist治疗。

以上信息仅供参考。更多伴随诊断检测以及详细信息请参考美国FDA的网页：http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm301431.htm。

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