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首个基于新一代测序的伴随诊断被美国FDA批准
【字体: 大 中 小 】 时间:2017年06月26日 来源:生物通
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美国FDA近日批准了第一个基于新一代测序(NGS)的伴随诊断。这个来自赛默飞世尔的检测可以通过分析一组基因,来预测患者对三种非小细胞肺癌疗法的反应。
生物通报道 美国FDA近日批准了第一个基于新一代测序(NGS)的伴随诊断。这个来自赛默飞世尔的检测可以通过分析一组基因,来预测患者对三种非小细胞肺癌疗法的反应。
赛默飞的Oncomine Dx Target Test同时评估临床上与非小细胞肺癌相关的23个基因。经FDA批准后,分析结果可用来确定患者是否有资格接受以下治疗,包括:阿斯利康的EGFR抑制剂Iressa、辉瑞的ALK和ROS1抑制剂Xalkori,以及诺华的MEK抑制剂Mekinist和RAF抑制剂Tafinlar组合。
这项检测将预测患者是否带有EGFR突变、ROS1重排和BRAF突变,有望受益于各种肺癌靶向疗法。有了这种检测,医生能够在短短几天内将患者与适当的疗法配对。而现在,每次筛选一个生物标志物,整个过程通常需要几个星期。
“对于与非小细胞肺癌抗争的人们来说,时间至关重要,”赛默飞临床新一代测序的总裁Joydeep Goswami表示。“Oncomine Dx Target Test能快速指导肿瘤学家进行适当的靶向治疗,其目的是改善患者的结果以及治疗的成本效益。”
LabCorp的诊断和Covance部门、NeoGenomics和Cancer Genetics公司将是第一批使用Oncomine Dx Target Test的实验室,由训练有素的工作人员为订购的肿瘤学家提供检测服务。所有检测将在赛默飞的Ion PGM Dx系统上运行,此系统也获得FDA的510(k)许可,可用于福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的组织样本。
Oncomine Dx Target Test是由赛默飞与诺华和辉瑞合作开发的,基于赛默飞的Ion AmpliSeq技术。这项技术的特点是能够以10 ng的核酸作为起始材料,评估多个遗传标志物。非小细胞肺癌患者的样本量往往受到限制,因此,使用如此少量的FFPE材料是一个明显优势。
此次批准对赛默飞来说只是一个开始,它计划将检测扩展到新的标志物,以预测更多的药物反应。这家公司正在积极与其他制药厂商合作,以便扩大Oncomine Dx Target Test的适应症。“扩大临床可用的信息范围是公司目标的一部分,以帮助我们的客户推进精准医疗,”Goswami补充说。(生物通 余亮)