ICH及MAH时代逐渐备受重视的CMC工作,领军企业经验如何?

【字体: 时间:2018年08月31日 来源:组委会

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  原本只有跨国企业才专有的部门:CMC,日渐频繁地出现,而该职位的重要性也在适应新监管要求的过程中,被证明是不可或缺的。然而许多本土企业在此方面经验不多,如何打造自己专业的CMC团队,如何让自己的CMC团队高效地为公司做出贡献,成了行业内热议的话题,因此,PharmaCon特设CMC分会场。

  

近年来,在CFDA的大力改革推动下,我国先是确立了MAH试点工作,随后又加入了ICH成员国。进而,我国的医药产业进入了高速发展期和整合期,优胜劣汰的形势更加严峻。

在此背景下,原本只有跨国企业才专有的部门:CMC,日渐频繁地出现,而该职位的重要性也在适应新监管要求的过程中,被证明是不可或缺的。然而许多本土企业在此方面经验不多,如何打造自己专业的CMC团队,如何让自己的CMC团队高效地为公司做出贡献,成了行业内热议的话题,因此,PharmaCon特设CMC分会场。

2018特邀嘉宾:

陈洪,以岭药业研究院副院长

拥有深厚的理论知识及实践,具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报。

谭海松,华益泰康药业研发副总裁

精通新药研发,欧美药典,ICH规范,cGMP/GLP实验室管理,cGMP各种分析方法的开发和验证,曾在全球前三强的葛兰素史克制药公司药物研发部,任首席研究员,管理20余项药物研发工作。

杜争鸣,百济神州CMC首席总监

超过20年制药工艺化学、药物化学及药企研发经验,现负责百济神州CMC(化学、制造和控制)的整体战略,确保所有CMC运作符合相关的质量和法规要求。

Anand Subramony,阿斯利康MedImmune 新产品技术研发VP

近25年阿斯利康制药,强生,诺华制药等大型制药集团工作经验。在新型制剂开发与给药系统研究方面有着丰富的经验。

张自然,中国化学制药工业协会副会长

近30年丽珠医药、上海医药等大型制药集团工作经验。有丰富的医药企业运营和重组并购经验。

喻学峰,中国科学院深圳先进技术研究院研究员、博士生导师

以生物医药的应用需求为导向,研究黑磷等纳米材料的制备和功能化设计等问题。申请发明专利65项,9项专利以2500万实现产业化转让,创立了中科墨磷、中科摩方两家高科技公司。

Chong-Hui Gu, Agios CMC负责人,VP

拥有近20年的药企研发经验,现负责Agois CMC部门制造和工艺开发板块。

董常青,江苏万邦生化医药集团首席化学家、药品研发中心副总经理

拥有丰富的团队管理经验,管理合成团队,制剂团队和分析团队,熟悉药物申报资料的撰写和申报流程。精通药物合成及药物分子的相关表征技术。

更多重磅嘉宾持续更新中

同时欢迎以下领域单位赞助本次活动,以推广公司在CMC领域的实用解决方案:
1.  分析仪器及耗材提供方
2.  实验室管理软件及咨询公司
3.  提供分析及工艺开发服务的CRO和CMO
4.  工艺开发相关仪器和耗材提供方

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六大亮点:

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▪ 一致性和生物等效性在不同类型仿制药中的讨论及案例分析
▪ 工艺杂质研究的难点分析以及分析方法的开发和验证
▪ 活性化合物的筛选和设计新思路,助推后期开发
▪ 晶型研究与工艺优化辅助制剂产品设计与开发
▪ 改良及新剂型的案例分析及新型给药系统的开发和探讨

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联系我们
电话:+86 18017939885
邮箱:pharmacon@bmapglobal.com
网站:www.bmapglobal.com/pharmacon2018

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