新冠疫苗即将上市，存储设备准备好了吗？

关于大家期盼已久的新冠疫苗，目前多家公司传来了好消息。辉瑞公司上周宣布，其新冠疫苗有效性达90%以上，不过存储条件比较苛刻，必须在-70℃以下存储和运输。这又为疫苗的分发和存储带来了挑战。

为了能够安全地存储辉瑞公司研发的新冠疫苗，美国各州、城市和医院开始争相抢购超低温存储设备。一些专业的冰箱制造商在警告说，冷冻柜在美国开始出现供不应求，供货要等待数月之久。

为何药品如此脆弱？

大多数药品可以在长时间下保持稳定，但前提是它们存放在温度、湿度和光线都合适的条件下。生物药品特别容易因为超出理想的存储温度而降解。正如辉瑞的新冠疫苗，基于RNA的生物制品在存储条件上特别苛刻，温度过高或温度过低都有害处。

据统计，由于运输问题，尤其是缺乏温度控制，大约20%的药品和25%的疫苗在到达使用点时降解。这些状态不佳的产品被随意报废，每年给制造商带来了数十亿美元的损失。专家指出，主要的罪魁祸首是缺乏标准化程序和不遵守存储方案，特别是在航空运输过程中。

小疏忽，大代价

不严格遵守疫苗的存储方案会影响疫苗产业链的各个方面，即使是处理受损的药品也要花钱。就疫苗而言，剂量不足可能会影响群体免疫的形成，或无法对弱势群体形成保护，这会进一步造成经济上的负担。

实验室管理人员可能会问，这与科研有什么关系，答案是方方面面。产品存储方案是基于产品开发过程中获得的经验。研发人员根据他们在研发过程中所获得的宝贵经验，确定生物制品的最佳存储条件。

在科研环境中，温度变化的主要来源是大型的公共冷冻柜，所有人都可以使用，但是通常没人管理。大家经常会打开冰箱找东西，让冰箱门敞开好几分钟。有时，他们会把别人的东西拿出来，放在实验室台面上。不过幸好，他们还记得放回去。

Brooks Life Sciences冷冻部门的全球业务开发经理David Lewandowski表示：“关键是存储温度会影响产品质量。这是所有高价值、小容量治疗产品都面临的问题，包括疫苗和最近流行的细胞疗法。”

“这会影响冰箱内每个样本的温度，”Lewandowski解释说。“如果你看到你的小管上完美覆盖了一层霜，那也不代表它们处于合适的温度。即使你确切知道样本在哪里，但打开门也会让整个冰箱内的样本短暂暴露在高温下，有时甚至是30°C。”

让自动化来拯救你

Lewandowski表示，解决方案是自动化设备。虽然有些读者可能不喜欢机器人，而且自动化设备的成本通常是标准设备的几倍，但在很短时间内就可以看到投资回报，且投资回报率很容易证明。

自动化的关键价值在于始终保持一致性，这是通过过程中特定步骤的标准化来实现的，在不同的实验之间，自动化设备始终如一地执行这些步骤。对于生命科学研究中备受关注的重复性，最新研究表明研究项目越关键，就需要花越多精力来消除变量。例如，应当存储在-80°C的样本可在室温下放多少时间。

自动化冰箱可以最大程度地减少寻找样本所需的时间，减少研究人员接触其他样本的时间。此外，人们也不必为冰箱除霜。实验室内装满重要样本的冰箱根本没办法除霜，除非让样本暴露在室温下。

许多公司都在出售自动化冰箱，其工作温度上至冰点左右，下至液氮温度，并且具有不同程度的自动化。考虑到这是一项重大投资，Lewandowski建议用户在购买自动化冰箱之前先认真考虑所有功能。

▪ 容量：冰箱应当容纳各种各样的容器，并且可扩展以适应不断增长的需求。
▪ 效率：提取过程要快速而准确。例如，Brooks的BioStore™ IIIv自动化样本存储系统可在60秒内快速提取样本，同时保护和跟踪每一步。
▪ 数据连接：自动化冰箱需要与监管或实验室管理级别的软件“交互”，以便准确记录检索时间，管理库存，与其他实验室设备对接，确保样本安全性，并符合监管行业的21-CFR-11要求。Lewandowski表示，仅此功能就值回票价。
▪ 温度范围宽：根据产品、保质期和用途的不同，疫苗和细胞治疗产品需要不同的温度。自动化冰箱应当满足平时所需的各种存储温度。

Brooks的BioStore III LN2自动化存储系统可提供从-20°C到 -150°C的所有关键温度，可通过安全登录进行访问，并且带有全面的报警系统。据Lewandowski介绍，实验室工作人员与BioStore的互动方式与自动售货机相似，但具有更高的安全性，而且每次操作都有文档记录。

如此看来，选择实验室冰箱并不是一件很困难的事情，不过众多产品可能让研究人员眼花缭乱。专家的建议是试着了解一下自动化的好处，并跳出思维定式，了解一致性、无人值守时间和自动化记录的价值。

（作者：Angelo DePalma / 生物通编译）