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新冠疫苗即将上市,存储设备准备好了吗?

【字体: 时间:2020年11月24日 来源:生物通

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  辉瑞公司上周宣布,其新冠疫苗有效性达90%以上,不过存储条件比较苛刻,必须在-70℃以下存储和运输。这又为疫苗的分发和存储带来了挑战。

关于大家期盼已久的新冠疫苗,目前多家公司传来了好消息。辉瑞公司上周宣布,其新冠疫苗有效性达90%以上,不过存储条件比较苛刻,必须在-70℃以下存储和运输。这又为疫苗的分发和存储带来了挑战。

为了能够安全地存储辉瑞公司研发的新冠疫苗,美国各州、城市和医院开始争相抢购超低温存储设备。一些专业的冰箱制造商在警告说,冷冻柜在美国开始出现供不应求,供货要等待数月之久。

为何药品如此脆弱?

大多数药品可以在长时间下保持稳定,但前提是它们存放在温度、湿度和光线都合适的条件下。生物药品特别容易因为超出理想的存储温度而降解。正如辉瑞的新冠疫苗,基于RNA的生物制品在存储条件上特别苛刻,温度过高或温度过低都有害处。

据统计,由于运输问题,尤其是缺乏温度控制,大约20%的药品和25%的疫苗在到达使用点时降解。这些状态不佳的产品被随意报废,每年给制造商带来了数十亿美元的损失。专家指出,主要的罪魁祸首是缺乏标准化程序和不遵守存储方案,特别是在航空运输过程中。

小疏忽,大代价

不严格遵守疫苗的存储方案会影响疫苗产业链的各个方面,即使是处理受损的药品也要花钱。就疫苗而言,剂量不足可能会影响群体免疫的形成,或无法对弱势群体形成保护,这会进一步造成经济上的负担。

实验室管理人员可能会问,这与科研有什么关系,答案是方方面面。产品存储方案是基于产品开发过程中获得的经验。研发人员根据他们在研发过程中所获得的宝贵经验,确定生物制品的最佳存储条件。

在科研环境中,温度变化的主要来源是大型的公共冷冻柜,所有人都可以使用,但是通常没人管理。大家经常会打开冰箱找东西,让冰箱门敞开好几分钟。有时,他们会把别人的东西拿出来,放在实验室台面上。不过幸好,他们还记得放回去。

Brooks Life Sciences冷冻部门的全球业务开发经理David Lewandowski表示:“关键是存储温度会影响产品质量。这是所有高价值、小容量治疗产品都面临的问题,包括疫苗和最近流行的细胞疗法。”

“这会影响冰箱内每个样本的温度,”Lewandowski解释说。“如果你看到你的小管上完美覆盖了一层霜,那也不代表它们处于合适的温度。即使你确切知道样本在哪里,但打开门也会让整个冰箱内的样本短暂暴露在高温下,有时甚至是30°C。”

让自动化来拯救你

Lewandowski表示,解决方案是自动化设备。虽然有些读者可能不喜欢机器人,而且自动化设备的成本通常是标准设备的几倍,但在很短时间内就可以看到投资回报,且投资回报率很容易证明。

自动化的关键价值在于始终保持一致性,这是通过过程中特定步骤的标准化来实现的,在不同的实验之间,自动化设备始终如一地执行这些步骤。对于生命科学研究中备受关注的重复性,最新研究表明研究项目越关键,就需要花越多精力来消除变量。例如,应当存储在-80°C的样本可在室温下放多少时间。

自动化冰箱可以最大程度地减少寻找样本所需的时间,减少研究人员接触其他样本的时间。此外,人们也不必为冰箱除霜。实验室内装满重要样本的冰箱根本没办法除霜,除非让样本暴露在室温下。

许多公司都在出售自动化冰箱,其工作温度上至冰点左右,下至液氮温度,并且具有不同程度的自动化。考虑到这是一项重大投资,Lewandowski建议用户在购买自动化冰箱之前先认真考虑所有功能。

▪ 容量:冰箱应当容纳各种各样的容器,并且可扩展以适应不断增长的需求。
▪ 效率:提取过程要快速而准确。例如,Brooks的BioStore™ IIIv自动化样本存储系统可在60秒内快速提取样本,同时保护和跟踪每一步。
▪ 数据连接:自动化冰箱需要与监管或实验室管理级别的软件“交互”,以便准确记录检索时间,管理库存,与其他实验室设备对接,确保样本安全性,并符合监管行业的21-CFR-11要求。Lewandowski表示,仅此功能就值回票价。
▪ 温度范围宽:根据产品、保质期和用途的不同,疫苗和细胞治疗产品需要不同的温度。自动化冰箱应当满足平时所需的各种存储温度。

Brooks的BioStore III LN2自动化存储系统可提供从-20°C到 -150°C的所有关键温度,可通过安全登录进行访问,并且带有全面的报警系统。据Lewandowski介绍,实验室工作人员与BioStore的互动方式与自动售货机相似,但具有更高的安全性,而且每次操作都有文档记录。

如此看来,选择实验室冰箱并不是一件很困难的事情,不过众多产品可能让研究人员眼花缭乱。专家的建议是试着了解一下自动化的好处,并跳出思维定式,了解一致性、无人值守时间和自动化记录的价值。

(作者:Angelo DePalma / 生物通编译)

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