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赛默飞COVID-19诊断检测在美获FDA紧急使用授权(EUA)

【字体: 时间:2020年03月25日 来源:赛默飞

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  美国当地时间3月13日,赛默飞宣布其诊断检测方案获得美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的一项紧急使用授权 (EUA),可立即被美国CLIA认证实验室用于导致COVID-19 的SARS-CoV-2病毒核酸检测。

美国当地时间3月13日,赛默飞宣布其诊断检测方案获得美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的一项紧急使用授权 (EUA),可立即被美国CLIA认证实验室用于导致COVID-19 的SARS-CoV-2病毒核酸检测。该检测不用于任何其他病毒或病原体。

本次授权的检测方案使用了赛默飞Applied Biosystems TaqPath Assay技术,包括从样本制备到仪器分析,实验室在收到患者样本4小时之内即可提供检测结果。

授权检测方案已经经过优化并可用于赛默飞Applied Biosystems 7500 Fast Dx Real-time PCR仪。该仪器也在EUA授权范围内,并且已经在世界各地临床实验室中广泛使用。

赛默飞世尔科技董事长、总裁兼首席执行官葛士柏先生 (Marc N. Casper) 表示: “赛默飞提供的针对COVID-19的诊断检测方案获得授权,将有助于保护患者,并使医务人员能够迅速做出反应,提供治疗,防止感染的蔓延。赛默飞一直致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。通过与FDA和世界各地的监管机构合作,我们将持续致力于扩大诊断检测方案的可用性,进一步防止疾病传播。”

诊断获得授权的背后,是赛默飞的技术加持——今年1月底,在国家应急部门公布新型冠状病毒全基因序列之后,赛默飞迅速推出并不断更新整体解决方案:从核酸提取的快速制备,到由WHO世界卫生组织认可的荧光定量PCR,再到实验室管理和安全防控……目前,赛默飞还不遗余力帮助客户解析病毒结构,加速疫苗开发,推出聚焦于疫苗和科研整体解决方案。

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