研究表明，泌尿生殖系统癌临床研究中患者报告的结果数据需要改进

　　

佛罗里达州的坦帕。-患者报告的结果是癌症药物如何影响患者生活的重要指标。通过从患者的角度评估药物的益处和风险，科学家和医生可以改善以患者为中心的药物和护理的发展。在最近发表在《柳叶刀发现科学》(The Lancet Discovery Science)的ecclinicalmedicine上的一项研究中，莫菲特癌症中心的研究人员表明，在泌尿生殖系统癌症临床试验中，对患者报告的结果进行改进分析和报告的需求仍未得到满足。

卫生保健专业人员已经意识到，疾病及其治疗对患者生活的影响是选择治疗方法时要考虑的关键因素。一种疗法可以提高生存率;然而，如果它的副作用太大，影响病人的生活质量，这种药物可能不是一个最佳选择。患者报告的结果是患者对自己的健康状况和生活质量的报告，其中考虑了他们的疾病、他们正在接受的治疗和其他个人因素。患者报告的结果可能包括从治疗副作用到经济问题和获得护理人员支持的问题。

莫菲特的研究人员想要评估临床试验中收集的患者报告的结果数据的质量，这些数据导致了泌尿生殖系统癌症治疗的批准。在美国，泌尿生殖系统癌症每年影响超过44万4000人。它们是男性最常见的恶性疾病，包括前列腺癌、膀胱癌和肾癌。传统上，化疗一直是泌尿生殖系统癌症患者的标准治疗选择;然而，在过去的15年里，许多新的靶向治疗方案已经被批准，基于改善的结果，如总生存和反应率。患者报告的结果经常在癌症临床试验中进行分析，但这些分析在泌尿生殖系统临床试验中的质量尚不清楚。

该团队对2007年2月至2022年7月FDA批准的泌尿生殖系统癌药物的数据进行了系统回顾，并确定了40项符合纳入标准的临床试验。他们分析了临床试验方案，并将研究的目的与患者报告的结果数据进行了比较。然后，研究人员根据他们开发的评分方案分析了患者报告的结果数据的质量。

研究人员发现，只有67.5%的试验出版物报道了患者报告的结局数据，其中10%在主要临床试验出版物中报道了初步患者报告的结局数据，57.5%在次要出版物中报道了患者报告的结局数据。在40项临床试验中，31项计划收集患者报告的结果数据，而9项没有。首次临床试验发表和患者报告结果发表之间的中位时间为10.5个月。研究人员发现，收集的患者报告结果数据的类型以及用于分析数据的统计分析在研究中差异很大，许多试验仍需要进行质量分析。患者报告的结局数据的平均质量得分为11.10(范围6-24)，总分为24分。

这些综合数据表明，患者报告的结果数据往往没有及时收集或质量最高。研究人员希望他们的分析能够改善临床试验的设计和方法，收集和分析患者报告的结果数据，以改善患者的结果和生活质量。

“我们的数据显示，在报告患者报告的结果以及设计和实施患者报告的结果相关试验终点的质量方面存在相当大的差距。“随着泌尿生殖系统恶性肿瘤治疗方法的不断扩大，患者报告的结果数据的可及性和清晰的呈现对于为患者量身定制个性化治疗计划也至关重要，强调了改善这些信息的报告和可及性的关键需求，”Moffitt泌尿生殖肿瘤学系助理成员，公共卫生硕士Jad Chahoud博士解释说。

这项工作得到了国家癌症研究所(P30-CA076292)和R.S.埃文斯基金会的支持。