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为应对 SARS-CoV-2 大流行，加速 COVID-19 疫苗临床试验，研究人员开发了 COVID-19 预防网络志愿者筛查注册系统（CoVPN VSR）。该系统有效招募大量志愿者，加速临床试验入组，增加人群多样性，对推动疫苗研究意义重大。
在 2020 年，新冠疫情如风暴般席卷全球，给人类健康和社会发展带来了巨大冲击。研发安全有效的新冠疫苗成为了全球科学界的当务之急。然而，传统的临床试验志愿者招募和管理方式面临诸多挑战。以往大型临床试验网络、招募站点和临床研究组织（CROs）各自开发和维护独立的本地化志愿者注册系统，这导致在全国性的大规模临床试验中，出现了资源冗余、志愿者竞争等问题 。而且，随着疫苗临床试验的快速推进，对志愿者招募的规模、速度和多样性都提出了更高要求，现有的注册系统难以满足这些需求。在此背景下，开展一项能够高效整合资源、加速志愿者招募的研究迫在眉睫。
为了解决这些难题，由美国华盛顿大学（University of Washington）、弗雷德?哈钦森癌症研究中心（Fred Hutchinson Cancer Center）等机构的研究人员组成团队，开展了关于快速开发 COVID-19 疫苗临床试验志愿者筛查注册系统（Volunteer Screening Registry，VSR）的研究。该研究成果发表在《npj Digital Medicine》上。
研究人员在开发 VSR 系统时，运用了多种关键技术方法。在系统设计方面，采用了低代码应用开发平台 Oracle Application Express（APEX）、应用程序编程接口、基于 Web 的可视化工具以及 Oracle 数据库。数据库架构设计为支持可定制的志愿者属性和值集，以适应不断变化的问卷需求。同时，利用实体 - 属性 - 值（Entity-Attribute-Value）数据定义来处理问卷数据，方便进行实时模式更新 。在安全管理上，通过双因素身份验证控制访问，自动记录所有用户活动，保障数据安全和隐私。
研究结果
- 系统架构与功能：VSR 系统包含志愿者问卷（Volunteer Questionnaire）、临床试验站点门户（Site Portal）和管理门户（Administrative Portal）三个基于网络的界面。志愿者问卷收集了包括联系方式、人口统计学、职业、居住情况、社区互动、COVID-19 风险与检测、症状和健康风险等多方面信息，支持对志愿者的筛选和优先级排序 。站点门户为临床试验站点工作人员和主要研究人员提供了查询、管理志愿者记录等六种功能，便于与志愿者联系。管理门户则利用活动仪表板提供标准化报告，辅助调查响应监测、站点管理和风险算法管理。
- 系统运行成效：VSR 系统于 2020 年 7 月 8 日向公众推出，效果显著。在短时间内吸引了大量志愿者，共有 657,750 名志愿者注册，其中 50% 在最初 36 天内报名。站点门户于 2020 年 8 月 4 日推出，美国 455 个临床研究站点访问了 168,015 名志愿者记录，用于 6 项 3 期 COVID-19 疫苗临床试验的招募和入组。这些志愿者来自 22,201 个美国邮政编码区域。
- 志愿者特征分析：对志愿者的人口统计学分析显示，该系统实现了多样化的招募目标。尽管调查未直接询问社会经济地位，但根据调查响应，具有职业或行为 / 家庭风险的志愿者入组率分别是普通志愿者的 3.5 倍和 2.5 倍。在参与 Moderna 3 期研究的人群中，约 20% 为黑人、原住民和有色人种（BIPOC），而在 CoVPN 站点和 VSR 招募的志愿者中，这一比例分别达到 55% 和 80% 。
- 系统优化与反馈：通过收集志愿者和用户的反馈，对系统进行不断优化。志愿者对问卷的反馈每周进行审查，以识别逻辑错误、遗漏、可用性问题或令人困惑的问题 。站点门户用户提出的功能需求，如支持特定站点和活动的招募代码、更多查询过滤器以及保存和检索查询结果的功能，也被纳入系统更新版本中。
研究结论与讨论
VSR 系统的快速开发和部署，成功连接了数十万研究志愿者与疫苗和抗体临床试验，加速了临床试验的招募进程，提高了招募效率，增加了参与人群的多样性，确保了研究结果中不同人群的代表性 。该系统不仅在美国发挥了重要作用，还被快速克隆应用于秘鲁的临床试验，之后又被改编用于 HIV 临床试验的红丝带注册系统，展现了良好的可扩展性。
然而，开发和部署这样一个全国性的临床试验志愿者注册系统也面临诸多挑战。例如，在疫情期间，临床和研究团队面临远程协作困难，不同机构对协作平台的使用经验参差不齐。VSR 系统在与临床试验管理系统（CTMS）和本地化注册系统的互操作性方面存在不足，无法强制要求招聘人员跟踪或报告志愿者的注册状态，现有的研究系统（如 RedCap）在可扩展性上也无法满足需求 。
尽管存在这些挑战，VSR 系统的成功仍为未来公共卫生应急响应提供了宝贵经验。它表明，通过公私合作、远程团队协作和灵活的开发方式，可以克服疫情带来的障碍。未来，为更好地应对公共卫生紧急情况，需要持续投资于跨机构协作工具、数据标准化、数字健康数据链接以及公共卫生通信平台 。同时，还应加强对临床研究基础设施和信息技术的投入，提高临床和 IT 专家的应急响应能力，促进电子病历（EMR）、CTMS、实验室和其他临床数据源之间的协调记录共享，确保在未来的疫情中能够更快速、高效地开展临床试验，保障公众健康。
