基于视频运动分析的颈动脉狭窄快速筛查设备PulStroke：从概念到产品的创新转化

《Computational and Structural Biotechnology Journal》：Novel Rapid Screening Device for Carotid Artery Stenosis Using Video Motion Analysis: From Concept to Product

本研究针对颈动脉狭窄(CAS)传统筛查方法操作复杂、成本高昂的问题，开发了基于视频运动分析(VMA)的PulStroke快速筛查系统。通过硬件集成与云端架构实现20秒无创检测，用户体验满意度超88%，为心血管疾病早期筛查提供了创新解决方案。

　　

在全球范围内，脑卒中（stroke）始终是导致死亡和长期残疾的主要病因之一。颈动脉狭窄（carotid artery stenosis，CAS）作为脑卒中的重要早期指标，其早期发现对于预防脑卒中发生具有关键意义。然而，现有的颈动脉多普勒超声（carotid Doppler ultrasound）等筛查方法虽具备较高的敏感性和特异性，却因需要专业医护人员操作、设备昂贵等因素，难以在普通人群中大规模推广使用。这便形成了一个亟待解决的临床需求：如何为无症状人群乃至普通公众提供快速、经济且易操作的颈动脉狭窄筛查工具？

在这一背景下，非接触式生理监测技术（visual contactless physiological monitoring, VCPM）的兴起为解决这一问题提供了新思路。其中，视频运动分析（video motion analysis, VMA）技术尤其引人注目。它能够通过分析视频中捕捉到的皮肤表面微小搏动来提取生理信息。台湾大学机械工程学系的研究团队此前已成功开发出基于VMA的颈动脉狭窄筛查技术，并在2022年的研究中证明了其可行性，灵敏度（sensitivity）和特异性（specificity）均达到87%，曲线下面积（area under the curve, AUC）为0.914。但如何将这一实验室技术转化为稳定、易用、符合商业和监管要求的成熟产品，仍是一个巨大挑战。

为此，研究团队启动了名为PulStroke的项目，旨在系统地将VMA技术从概念推向产品。他们的研究成果发表在《Computational and Structural Biotechnology Journal》上，详细阐述了如何通过以用户为中心的设计方法，将技术成熟度（Technology Readiness Level, TRL）从1级提升至6级，最终开发出名为PulStroke的全自动颈动脉狭窄快速筛查设备。

为达成研究目标，研究人员采用了系统化的产品开发方法。关键技术方法包括：1) 基于技术成熟度框架的系统性产品开发路径，从用户需求分析到功能原型验证；2) 硬件系统集成，包含照明系统、光学摄像头、翻转式触摸屏、微型计算机及金属塑料外壳的模块化设计，并支持坐姿检测以提升用户体验；3) 基于亚马逊云服务（AWS）的软件架构，实现视频数据的自动上传、颈动脉区域识别（region of interest, ROI）、VMA分析及风险报告生成，确保流程符合HIPAA、GDPR等数据安全规范；4) 视频运动分析技术核心流程，涉及运动放大（motion magnification）、光学流法（optical flow method）构建流向量场以及基于人工智能的特征提取与分类模型；5) 可用性测试，招募30名医疗与非医疗专业人员，通过任务完成率和满意度调查评估设备的易用性与可及性。

2. 方法论

2.1. VMA背景

VMA技术通过一系列视频处理技术提取脉搏信息。首先对视频进行运动放大，即在特定频率范围（如受试者心率）内放大运动信号。随后应用光学流法构建流向量场，以突出显示每一帧中每个像素的运动。最后通过主成分分析（principal component analysis）或更先进的AI技术进行降维和特征提取，从而得到独特的脉搏信息，并据此计算VMA衍生值，与预设的相当于超声检测50%狭窄的截断值进行比较，以识别高风险个体。

2.2. 产品设计

2.2.1. 设计目标

研究团队设想了用户筛查体验的概念流程图。用户使用PulStroke设备录制20秒视频，通过一次触摸屏操作，视频自动上传至AWS云端进行CAS风险评估。VMA分析视频后，5分钟内将风险报告发送至用户账户。这一流程旨在实现快速、便捷的筛查。

2.2.2. 技术成熟度

项目采用TRL框架系统推进。TRL 1-2阶段聚焦用户需求分析和概念设计；TRL 3-4阶段进行硬件设计、VMA算法实现、前后端软件架构开发及系统集成；TRL 5阶段通过迭代测试和临床研究验证系统可行性；TRL 6阶段则通过展览、会议等方式展示产品，并讨论法规符合性与商业化策略，最终使PulStroke达到功能性产品水平。

2.2.3. 硬件开发

为解决早期仰卧位检测的不便，PulStroke硬件设计为坐姿检测。设备包含五个主要组件：照明系统、光学摄像头、翻转式触摸显示屏、微型计算机以及金属塑料外壳。外壳设计考虑了景深和用户颈部伸展需求。带有凹槽的下巴托（C1）用于固定下巴和颈部。照明系统（C2）包括环绕摄像头（C3）的环形前灯、一对45°角侧灯和底部条形灯，以确保颈部照明优化视频质量。触摸屏（C4）嵌入翻转面板，引导用户操作。微型计算机（C5）负责硬件、软件和云端通信。

2.2.4. 软件架构开发

软件工作流构建在AWS虚拟私有云（VPC）环境中，使用EC2计算服务和S3对象存储。用户上传视频后，触发自动处理序列：首先进行颈部检测以定义感兴趣区域（ROI），随后进行VMA分析。风险评估报告存储在安全存储桶中，可通过用户界面访问。系统设计符合HIPAA、GDPR等国际数据隐私法规，确保患者数据在上传前经过去标识化和加密处理。

2.3. 可用性测试

为评估设备易用性，研究招募了30名医疗和非医疗专业人员作为参与者，分为5个年龄组。其中13人参与了可用性测试，观察员评估其任务表现。测试通过观察任务完成情况和收集筛查后反馈，结合定量指标（完成率）和定性反馈，全面评估系统的可用性和可及性。

3. 结果与讨论

3.1. 硬件开发

3.1.1. PulStroke演进

硬件开发遵循TRL框架系统推进。TRL 1阶段在实验室可控环境下验证VMA原理（仰卧位）；TRL 2阶段首次探索坐姿设备；TRL 3阶段通过3D打印制作初步原型，进行人机工程学优化；TRL 4阶段集成辅助照明系统以提升不同环境下的视频质量；TRL 5阶段加入翻转式触摸屏，实现无辅助筛查；TRL 6阶段采用计算机数控（CNC）技术精密制造，融入模块化设计，为量产做准备，并通过第三方机构的安全与性能测试，获得相应证书。

3.1.2. 系统集成

硬件基础设施无缝集成。微型计算机中的操作系统（OS）作为核心控制器，管理光学摄像头、照明系统等组件间的通信。触摸屏接收指令后，OS启动摄像头拍摄高清视频，同时照明系统提供合适光线。互联网插座确保稳定连接以进行云端VMA数据传输。两个冷却风扇维持设备内部热稳定。整个系统通过3P交流电源线供电，OS电源和系统电源分别供电给操作系统和其他组件。

3.2. 软件架构

3.2.1. 后端

筛查工作流整合了用户/受试者互动、流线型视频处理和报告生成。用户通过登录界面访问设备，执行查看报告或启动VMA等任务。受试者通过会员登录门户注册或直接进行视频捕获。视频流入图像数据表，集中处理数据传输、生成基础数据和VMA评估CAS风险，最终产生筛查报告（低风险或高风险），可在本地设备或个人移动设备上访问。会员相关数据则发送至会员数据表，确保高效集成的工作流。

3.2.2. 前端

PulStroke筛查过程包含五个主要步骤：准备、登录、筛查、完成和报告。准备阶段涉及设备检查、背景清洁和提醒受试者暴露颈部并将下巴放在凹槽下巴托（C1）上。登录阶段，用户登录系统并输入受试者信息。触摸屏（C4）提供数据输入功能和图形用户界面。开始录制后，照明系统（C2）和光学摄像头（C3）自动开启记录20秒视频。微型计算机（C5）转换视频为存储文件并上传至云端进行VMA。5分钟内，系统完成分析并生成报告，发送回本地设备和受试者账户。

3.3. 筛查演示

为展示TRL 6原型的功能，研究人员呈现了5例不同狭窄程度的CAS案例。受试者坐于设备前，颈部伸展。视频以30帧/秒、1920×1080像素分辨率录制20秒。AI对象检测自动框出矩形ROI，随后进行VMA（包括运动放大和光学流分析）。光学流确定连续帧间的脉搏运动，构建流向量场以突出像素运动。AI技术通过严格回归模型提取相关脉搏特征评估CAS风险。分析后，3例判定为低风险，2例为高风险。PulStroke生成比色热图（colorimetric heatmap）直观呈现结果，蓝色代表低风险，红色代表高风险。高风险案例热图显示明显的局部热强度（红色）。后续颈动脉多普勒超声证实这两例阳性，最大狭窄度分别为75%和88%，初步证明了设备区分CAS风险水平的有效性。大规模多中心临床试验正在进行中以进一步验证。

3.4. 可用性测试

3.4.1. 用户任务表现

对13名参与者评估了七项用户任务的完成率（CR）和标准差（SD）。任务包括：受试者准备、用户登录、设备设置、新账户注册、视频记录与分析、报告访问和数据存储。任务1（受试者准备，主要评估下巴托隔离纸更换）完成率最低（0.46），表明近半数参与者未正确完成，且未阅读使用说明（IFU）的参与者完成率更低。任务3（设备设置，涉及电源、网络连接和背景清洁）完成率为0.87。任务4（新账户注册）完成率最高（1.00）。其余任务完成率均高于0.90，表明大多数参与者能成功执行。

3.4.2. 满意度反馈

通过问卷调查收集30名参与者的满意度反馈（0-4分制，归一化至0-1）。对于“PulStroke功能完整且易于使用”的陈述，总体满意度高达0.98，不同组别均不低于0.88，表明用户认可其功能性和易用性。未阅读IFU的参与者对易用性评分略高，可能说明界面直观。对于“首次使用PulStroke需要专业协助”的陈述，医疗专业人员表现出高度独立性（有IFU: 0.25; 无IFU: 0.18），而非医疗专业人员则表现出中等依赖性（约0.60）。鉴于多数用户未主动阅读IFU，未来改进方向是将关键指令直接集成到用户界面中，以减少操作错误。

3.5. 未来方向

PulStroke已达到TRL 6。为推进至TRL 7-9，团队正在：1) 建立符合ISO 13485、IEC 60601、IEC 62304等标准的质量管理体系（QMS）；2) 筹备多中心临床试验，以颈动脉多普勒超声为金标准，验证筛查准确性；3) 扩大可用性测试范围，包括老年和非技术用户，实现独立操作；4) 通过参加MEDICA等大型展览和医学会议进行演示，收集市场反馈。这些行动旨在推动PulStroke达到TRL 9，实现产品上市和全球应用。

4. 结论

PulStroke是全球首款全自动颈动脉狭窄筛查设备。本文展示了其从概念到产品的演进过程，技术成熟度从1级提升至6级。用户仅需录制20秒视频并通过一次触摸操作，即可在5分钟内获得云端自动生成的CAS风险评估报告。这是一个集成了硬件和流线型软件架构的自动化系统。在学术环境中实现此目标面临巨大挑战，但经过多年的坚持与创新，初始概念已转化为有形产品。目标用户参与的可用性测试反馈积极，超过88%的参与者对设备表示满意，证明了其用户友好设计和在医疗领域的潜在影响力。PulStroke的筛查结果有望为数百万人提供早期干预机会，从而降低医疗成本，提高全球生存率。

该研究成功地将一项创新的视频分析技术转化为具有实际应用潜力的医疗设备原型，为无创、快速、低成本的血管健康筛查开辟了新途径，对推动数字健康（digital health）和远程医疗（telemedicine）发展具有重要意义。