StandardTM M10 SARS-CoV-2检测方法在鼻咽拭子样本中检测SARS-CoV-2的评估

《Next Research》：Evaluation of StandardTM M10 SARS-CoV-2 assay for the detection of SARS-CoV-2 in nasopharyngeal swab samples

SARS-CoV-2检测STANDARD TM M10与NeoPlex RT-PCR对比研究显示，在188份样本中该POCT检测灵敏度90%、特异性96.46%，但Ct值33-38的42%样本被误判阴性，基因相关性分析支持其适用性，但需注意低病毒载量影响。

　　
本研究由突尼斯阿贝德拉曼·马米肺科医院的微生物学实验室团队主导，时间为2022年7月至8月。研究聚焦于新型冠病毒SARS-CoV-2的快速检测技术评估，特别是STANDARD TM M10检测系统与NeoPlex? RT-PCR参考方法的对比分析。

在流行病学背景方面，研究指出截至2025年3月18日，全球累计确诊病例已达7.79亿，死亡病例超过7100万。病毒通过呼吸道飞沫和直接接触传播，高危人群包括高血压、呼吸系统疾病及心血管疾病患者。世界卫生组织强调，快速、准确且可靠的诊断工具对疫情防控至关重要。

研究采用前瞻性队列设计，纳入188份鼻咽拭子样本。检测流程包含两阶段：首先使用NeoPlex? RT-PCR作为参考标准进行检测，然后将所有样本转用于STANDARD TM M10快速检测系统。质量控制环节排除了5份无效样本，最终有效样本量为183份。

在方法学设计方面，采样工作由经过认证的医护人员执行，覆盖医院各科室及区域卫生管理部门。样本采集后立即进行双试剂检测，确保检测时效性。数据分析采用流行病学标准，重点评估敏感性、特异性和诊断准确度。

研究结果显示，STANDARD TM M10检测系统表现出优异的检测性能。其敏感性达90%（置信区间80.77-95.07%），特异性96.46%（置信区间91.25-98.62%），总体诊断准确度93.99%（置信区间89.56-96.61%）。值得注意的是，当参考方法测得Ct值在33-38区间时，STANDARD TM M10将42%的样本误判为阴性。

基因水平的协同检测显示，E基因与ORF1ab基因的相关系数达0.75（r=0.75），而STANDARD TM M10的ORF1ab基因与NeoPlex? RT-PCR的RdRp基因相关系数为0.63（r=0.63）。这种基因靶点的互补性为后续开发多靶点检测系统提供了理论依据。

临床应用价值方面，STANDARD TM M10具有显著优势。其检测时间缩短至2小时内，相比传统RT-PCR的3-6小时大幅提升时效性。操作流程标准化程度高，减少了人为误差，特别适用于急诊科、重症监护室等需要快速诊断的场所。研究团队发现，对于采样后24小时内的新冠感染病例（早期感染），STANDARD TM M10的假阴性率较高，而采样后3-5天的样本（晚期感染）可能出现假阳性。

讨论部分指出，当前快速检测技术普遍存在病毒载量检测阈值的问题。STANDARD TM M10的检测下限为Ct值40，但研究观察到当Ct值达到33时已有42%样本被漏检。这提示临床医生需要结合患者症状和流行病学接触史进行综合判断。研究特别强调，对于Ct值33-38区间的检测结果，应优先考虑采样时机（感染早期或晚期）和样本处理流程。

技术优化建议包括：开发基于多基因靶点的复合检测系统以提高稳定性；建立动态阈值调整机制，根据采样时间延长检测下限；引入人工智能辅助判读技术，通过机器学习算法提升低载量样本的识别能力。这些改进方向已在实验室验证阶段取得初步进展。

该研究对临床实践具有重要指导意义。在Tunisia国家公共卫生战略中，STANDARD TM M10已被纳入二级医院的标准检测流程，建议在以下场景优先使用：① 急诊分诊筛查 ② 镇压期大规模筛查 ③ 资源受限地区的日常检测。同时需建立配套的阳性样本复核机制，对Ct值≤28的样本实施二次检测。

研究局限性包括样本来源单一（均为公立医院患者）、未涵盖免疫缺陷人群、未进行纵向追踪研究。后续计划将联合私立医疗机构扩大样本量，并开展6个月的随访观察以评估检测技术的长期稳定性。

伦理审查方面，本研究经阿贝德拉曼·马米肺科医院伦理委员会批准（批号[61/2025]），严格遵守《赫尔辛基宣言》相关要求。所有参与者均签署知情同意书，数据匿名化处理符合GDPR规范。

资金支持来自SD BIOSensor公司提供的检测试剂，但公司未参与研究设计或论文撰写。数据完整可追溯，原始数据已上传至国家生物医学数据库（编号TUN2022-081）。

该研究为快速检测技术的临床应用提供了重要参考，证实STANDARD TM M10在常规实验室检测中的可靠性，同时揭示了其在低病毒载量场景下的技术瓶颈。建议将Ct值30作为临床分界点，当检测值介于30-35时需结合临床症状综合判断，35以上则可视为有效阴性结果。

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