尿液HIV自检技术在中国多中心研究中的诊断准确性、可用性与可接受性评估

《Scientific Reports》：Urine-based HIV-1 self-testing in China: A cross-sectional diagnostic accuracy and usability study

【编辑推荐】为实现UNAIDS 95-95-95目标，我国研究人员开展尿液HIV自检（HIVST）多中心诊断准确性研究。结果显示：尿液HIVST灵敏度达99.44%，特异性100%，自检者与专业人员结果一致性达99.78%。该非侵入性检测为扩大HIV检测覆盖提供新策略。

　　

在全球抗击艾滋病的征程中，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了雄心勃勃的95-95-95目标：到2030年，95%的HIV感染者知晓自身状况，95%的确诊者获得治疗，95%的治疗者实现病毒抑制。然而现实依然严峻——截至2022年底，全球仍有约546万人未知自身感染状态，而中国首个“95”目标的实现率仅为79%。要实现这一目标，扩大检测覆盖率成为关键突破口。

传统HIV检测方法往往需要专业医疗场所以及采血操作，这为检测工作带来了诸多障碍。正是在这样的背景下，HIV自我检测（HIVST）技术应运而生，被世界卫生组织（WHO）认定为安全、可接受且可及的检测策略。目前市场上已有基于血液和口腔黏膜渗出液的HIV自检产品，但它们各有局限：血液检测需要刺指采血，而口腔液检测的灵敏度相对较低。

2019年8月，中国药品监督管理局批准了全球首款尿液HIV自检试剂（HIV-1尿液抗体诊断试剂盒，胶体金法），这一创新产品为HIV检测带来了全新可能。与现有方法相比，尿液检测无需采血，避免了口腔采样可能存在的误差，操作更为简便。那么，这种新型检测方法在真实世界中的表现如何？普通用户能否准确操作并正确判读结果？这些问题都需要科学研究的验证。

来自中国疾控中心、中国医科大学等机构的研究团队在《Scientific Reports》发表了针对尿液HIV自检技术的多中心研究。该研究于2017年12月至2018年6月在北京、云南、河南三地开展，共纳入1,495名参与者，系统评估了尿液HIV自检技术在诊断准确性、可用性和可接受性三个维度的表现。

研究方法上，团队采用多中心横断面研究设计，通过Western Blot（WB）作为金标准，对比评估尿液自检试剂与血液ELISA试剂的诊断性能。参与者被分为HIV感染组、干扰疾病组和普通人群组，通过问卷调查、模拟结果判读和实际操作观察，全面评估非专业用户的使用能力。关键技术方法包括：采用WB确认HIV感染状态作为参考标准，使用胶体金法尿液HIV自检试剂和第三代ELISA血液检测试剂进行对比，通过专业观察记录用户操作错误率，并分析家庭与临床环境下检测结果的一致性。

诊断性能

研究结果显示，在排除接受抗逆转录病毒治疗（ART）的感染者后，尿液HIV自检试剂展现出优异的诊断性能。与WB金标准相比，其灵敏度达到99.44%（95% CI：97.78-99.90%），特异性为100%（95% CI：99.54-100%）。尤为重要的是，尿液检测与血液检测结果的一致性高达99.93%，Kappa值为0.998，表明两种检测方法几乎完美一致。

值得注意的是，研究也发现ART会对检测结果产生影响。在接受ART的感染者中，尿液检测的阳性检出率为78.26%，明显低于未治疗组的99.44%。这可能是由于治疗导致抗体水平下降，特别是尿液中HIV特异性IgG抗体浓度本身较低所致。这一发现提示，尿液自检结果需结合临床背景进行解读，近期有高危暴露史者即使获得阴性结果也应定期复查或寻求专业确认。

可用性和可接受性

在可用性评估方面，80.39%的参与者通过阅读说明书后获得高分（90-100分），表明大多数非专业用户能够理解并掌握检测流程。年龄、教育程度和医学背景是影响理解能力的重要因素：18-50岁参与者表现优于≥51岁群体；高学历者和有医学背景者得分显著更高；女性理解能力优于男性。

问卷调查揭示了三个常见理解误区：试剂开封后使用时限（15.29%错误率）、无效结果处理（22.05%错误率）和阳性结果应对措施（17.73%错误率）。在实际操作模拟判读中，弱阳性和特定无效结果的误判率较高，分别为6.86%和15.04%，提示说明书在这些方面的指引需要进一步优化。

尽管如此，在实际操作中，93.04%的参与者能够正确完成检测，自检者与专业人员的结果一致性达到99.78%（Kappa=0.995）。家庭自检与临床检测结果完全一致（Kappa=1.00），证明在无监督环境下尿液HIV自检同样可靠。

在可接受性方面，98.21%的参与者认为能够独立完成尿液HIV自检，97.84%对检测体验表示满意，反映出该技术具有广泛的用户接受度。

研究结论强调，尿液HIV自检技术具有高准确性、简便性和良好的用户接受度，为扩大HIV检测覆盖提供了有力工具。特别是在资源有限地区，这种非侵入性检测方法能够有效触及不愿或不便前往医疗机构的人群，有助于发现更多未诊断的感染者。

该研究的创新之处在于首次在中国多中心真实世界环境下系统评估尿液HIV自检技术，样本量大、人群多样，结果具有较强代表性。研究成果为中国将尿液HIV自检纳入国家HIV检测技术指南（2020版）以及该产品获得WHO预认证提供了关键证据。

尽管研究存在一些局限性，如未纳入儿童青少年群体、未记录城乡差异等，但其整体价值不容忽视。尿液HIV自检作为血液和口腔液检测的有效补充，丰富了HIV检测工具箱，能够更好地满足不同人群的需求和偏好。随着这一技术在全球范围内的推广应用，预计将为实现UNAIDS第一个95目标做出重要贡献，推动全球艾滋病防治进程。