我国自主研发全球首款药物“靶向”洗脱支架上市

历时8年,我国自主研发的第三代药物支架Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(火鹰)已获得国家食品药品监督管理总局的上市批准,成为全球唯一的药物“靶向”洗脱支架系统,实现了心血管疾病治疗领域的重大技术突破。

　　上海微创医疗器械（集团）有限公司21日透露，历时8年，其自主研发的第三代药物支架Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（火鹰）已获得国家食品药品监督管理总局的上市批准，成为全球唯一的药物“靶向”洗脱支架系统，实现了心血管疾病治疗领域的重大技术突破。
药物涂层洗脱支架是治疗冠心病的重要技术。由于其进一步降低了再狭窄发生率，逐步成为了市场的主流。作为全球首个单面刻槽工艺支架，“火鹰”支架采取单面涂层使极低量的药物及可降解物处于凹槽内，将药物靶向释放至血管内膜面，而避免暴露于血液。火鹰支架的设计理念正在于此，通过储药槽设计与完全可降解的控释膜相结合，药物释放方式由传统的“漫灌”转变为“点灌”，完美地实现了雷帕霉素药物的靶向洗脱。
据介绍，此次研发上市的靶向洗脱是一种创新性极强的新概念药物支架，其独特和创新之处在于，在保证等效的前提下，尽可能降低用药量的全新设计理念，靶向技术大幅提高了药物利用率，使药物支架的安全性和有效性在更高的水平上得到兼顾。
与以往药物洗脱支架所进行的临床研究不同，围绕Firehawk展开的TARGET系列试验是我国第一个严格遵循国家食品药品监督管理局颁布的《冠脉药物支架临床试验指导原则》进行的上市前研究，也成为我国最大规模的上市前临床试验。通过上市前临床试验的三个阶段的研究比对、1261例病例的临床试验和长达5年的临床随访，真正确保“火鹰”支架的安全性，对患者负起责任。
中国工程院院士、中国医学科学院阜外心血管病医院心内科首席专家高润霖评价称，该支架系统临床验证表明其有效性及安全性达到国际先进水平。