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为评估维贝格隆（Vibegron）安全性，海南妇女儿童医学中心研究人员分析 FAERS 数据库，发现相关不良事件，为临床用药提供参考。
在日常生活中，膀胱过度活动症（Overactive Bladder Syndrome，OAB）像一个 “调皮捣蛋鬼”，严重影响着人们的生活质量。据统计，全球有数百万人受其困扰，美国的患病人数超 3300 万，女性患病率更是高于男性，且随年龄增长而上升。OAB 患者常常被尿急、尿频、夜尿增多和急迫性尿失禁等症状折磨，频繁跑厕所不仅打乱了日常节奏，还让他们在社交、工作场合中倍感尴尬，生活幸福感直线下降。
传统治疗 OAB 的一线药物是抗毒蕈碱药，但它就像一把 “双刃剑”，在缓解症状的同时，带来的口干、便秘等副作用让很多患者难以忍受，导致用药依从性很差。2020 年，维贝格隆（Vibegron，商品名 GEMTESA?）获得 FDA 批准，作为一种 β3- 肾上腺素能受体激动剂，它为 OAB 患者带来了新希望。临床研究显示，维贝格隆能有效改善 OAB 症状，副作用相对较少。然而，新药就像一个神秘的 “宝藏盒”，其长期安全性在不同人群和真实世界中的情况还未完全明晰，需要深入探索。
为了全面了解维贝格隆的安全性，海南妇女儿童医学中心的研究人员开展了一项重要研究。他们通过挖掘 FDA 不良事件报告系统（FAERS）数据库中的数据，对维贝格隆相关的不良事件进行了全面剖析。该研究成果意义重大，为临床医生合理用药、患者安全用药提供了关键依据，相关研究发表在《European Journal of Medical Research》杂志上。
研究人员为了开展此项研究，主要采用了以下关键技术方法：
数据收集与筛选：从 FAERS 数据库中提取 2021 年 1 月至 2023 年 9 月期间，将维贝格隆列为主要怀疑药物的报告，并去除重复和不完整报告。
病例确定与分类：依据国际医学用语词典（MedDRA 25.0 版）中与 OAB 相关的术语确定研究病例，同时记录患者人口统计学、临床特征及合并用药情况。利用 MedDRA 的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对不良事件进行分类。
统计分析：运用描述性统计分析不良事件在不同人群中的分布，计算报告比值比（ROR）和比例报告比（PRR）来确定特定不良事件的比例失衡情况，以此识别维贝格隆相关的不良事件信号。
研究结果主要包括以下几方面：
- 人口统计学和临床特征：在筛选出的 1137 份维贝格隆相关不良事件报告中，女性占比 67.72%，明显高于男性。尽管多数报告未明确年龄，但 64 岁以上的老年人群占比达 15.48%。从地域上看，95.69% 的报告来自美国。报告者职业方面，非卫生专业人员占比 81.88%。2023 年报告的不良事件数量最多，占比 77.75%。
- 信号检测：研究发现维贝格隆相关不良事件分布于 19 个器官系统。在 SOC 层面，肾脏和泌尿系统疾病（ROR = 7.72，95% CI 6.83 - 8.72）、胃肠道疾病（ROR = 1.38，95% CI 1.21 - 1.58）、全身性疾病及给药部位情况（ROR = 1.35，95% CI 1.22 - 1.49）、呼吸、胸和纵隔疾病（ROR = 1.21，95% CI 1.01 - 1.45）这 4 个系统达到了阳性统计信号标准。在 PT 层面，共发现 104 个显示出显著比例失衡的 PT，经筛选确定了 24 个主要 PT。此外，还发现了一些此前未与维贝格隆关联的不良事件，如口干（ROR = 8.23，95% CI 5.3 - 12.78）、潮热（ROR = 5.5，95% CI 3.25 - 9.31）、便秘（ROR = 3.36，95% CI 2.27 - 4.99）和血压升高（ROR = 2.76，95% CI 1.66 - 4.59）等。
研究结论与讨论部分指出，该研究全面揭示了维贝格隆在真实世界中的安全性概况，既明确了已知的不良事件，也发现了新的潜在风险。不良事件在性别、年龄和地域上的差异，提示临床用药时需考虑患者个体特征。新发现的不良事件为进一步研究维贝格隆的安全性提供了方向，也警示临床医生在用药过程中加强监测。此外，研究还强调了持续开展药物警戒和深入研究的重要性，特别是针对老年患者和肾功能不全患者等特殊人群的长期安全性研究，以及对不良事件发生机制的探索，这将有助于优化治疗方案，提高患者的治疗效果和安全性，为 OAB 的临床管理提供更坚实的保障。
