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为解决绝经前激素受体阳性、HER2 阴性（HRpos/HER2neg）早期乳腺癌（eBC）最佳辅助内分泌治疗方案的争议，研究人员开展相关回顾性研究。结果显示 AI+OFS 治疗推荐比例上升，反映最新指南变化，为临床治疗提供参考。
在乳腺癌的治疗领域，绝经前激素受体阳性、HER2 阴性（HR
pos/HER2
neg）早期乳腺癌（eBC）的辅助内分泌治疗一直是个备受关注的难题。当前，对于这一病症的最佳治疗方案，医学界存在诸多争议。到底是选择芳香化酶抑制剂联合卵巢功能抑制（AI + OFS），还是他莫昔芬（TAM）单药治疗，又或是 TAM 联合 OFS，医生们难以抉择。而且，不同国家在治疗方案的选择上差异明显，即便对于高复发风险的患者群体，也没有统一的标准。这种混乱的局面给临床治疗带来了极大的困扰，患者也面临着治疗方案选择的迷茫。在这样的背景下，开展相关研究，明确适合这部分患者的最佳辅助内分泌治疗方案，变得至关重要。
为了解决这些问题，德国 AGO Breast 研究组开展了一项名为 CLEAR-B（Cancer Landscape - Early Adjuvant Retrospective Registry - Breast Cancer）的回顾性研究。研究人员收集了 2016 年 1 月至 2019 年 6 月以及 2022 年 1 月至 2023 年 12 月期间，德国多家经认证的乳腺癌中心的患者数据。最终，该研究得出了重要结论，其成果发表在《The Breast》杂志上。这一研究成果对于指导临床治疗、改善患者预后具有重要意义，为医生们在制定治疗方案时提供了关键的参考依据。
在研究方法上，主要采用回顾性研究的方式。研究人员从德国 56 个乳腺癌中心收集绝经前 HRpos/HER2neg且具有高复发风险的 eBC 患者数据。这些数据涵盖了患者和疾病的特征，以及推荐和实际接受的辅助治疗信息。研究人员通过对这些数据进行统计分析，探究不同内分泌治疗方案的使用情况及其与患者和疾病特征的关系。
下面来看具体的研究结果：
- 患者特征：研究共纳入 2789 例患者，平均年龄 44.5（±6.1）岁。大部分患者 Ki-67≥20%（55.6%），接受过化疗（67.5%），且无合并症（61.8%）。58% 的患者有淋巴结受累情况。2016 - 2019 年和 2022 - 2023 年诊断的患者在各项特征上无显著差异。在高风险患者群体（2175 例）中，多数患者表现出侵袭性疾病特征，如 62.0% 的患者 Ki-67 指数≥20%，74.4% 的患者淋巴结阳性，76.6% 的患者接受过化疗，且不同时间段诊断的患者之间也无显著差异。
- 辅助内分泌治疗分布：在 2016 - 2019 年，TAM 单药治疗是主要推荐方案（80.8%），AI + OFS 仅推荐给 8.4% 的患者，TAM + OFS 推荐比例为 9.3%。实际接受的治疗与推荐基本相符，但有部分患者从 TAM ± OFS 转换为 AI + OFS。到了 2022 - 2023 年，42.1% 的患者被推荐使用 AI + OFS，TAM + OFS 的推荐比例也有所上升（16.5%），且实际接受 AI + OFS 治疗的患者比例（48.6%）高于推荐比例。在高风险亚组中，2016 - 2019 年和整体人群的治疗分布相似，而 2022 - 2023 年，AI + OFS 成为最常推荐的治疗方案（49.0%），多数患者（55.7%）直接接受 AI + OFS 治疗。
- 治疗推荐与患者和肿瘤特征的关系：不同治疗推荐的患者年龄存在差异，TAM + OFS 推荐患者最年轻（40.3 ± 6.4 岁），TAM 单药治疗和 AI + OFS 联合治疗推荐患者年龄相近（分别为 45.4 ± 5.5 岁和 43.9 ± 6.6 岁）。AI + OFS 多推荐给淋巴结阳性患者（72.3%），且多数推荐 AI + OFS 的患者处于 IIB 期或更高分期（62.9%），而 TAM 单药治疗和 TAM + OFS 推荐患者中处于该分期的比例相对较低。
- 治疗推荐的动态变化：从 2016 - 2019 年到 2022 - 2023 年，各肿瘤分期亚组中 AI + OFS 的使用均有所增加。2016 - 2019 年，肿瘤分期与推荐的辅助内分泌治疗之间无明显相关性，但 2022 - 2023 年出现了相关性，更高肿瘤分期的患者多数接受 AI + OFS 推荐。
研究结论和讨论部分表明，该研究揭示了德国绝经前 HRpos/HER2neg eBC 高复发风险患者辅助内分泌治疗的重要变化。过去 TAM 单药治疗占主导，如今 AI + OFS 已成为多数高复发风险患者的标准治疗方案。这一转变反映了临床实践对最新研究证据和指南的逐渐认可。虽然 AI + OFS 在无病生存期（DFS）和远处无复发生存期方面表现更优，但不同治疗方案也存在各自的副作用，如 AI + OFS 会增加骨折和骨质疏松风险，TAM 则与子宫内膜异常有关。此外，目前对于 “高风险患者” 的定义并不明确，不同医生的理解存在差异。该研究样本量大，多中心数据具有代表性，但由于是回顾性研究，无法评估不同治疗方案的预后效果。未来还需进一步研究来明确各治疗方案的疗效，为临床治疗提供更精准的指导，从而更好地改善患者的预后和生活质量。
