7天与14天抗生素疗程治疗新生儿败血症的多中心随机非劣效性试验：来自中低收入国家的证据

为解决新生儿败血症抗生素疗程缺乏明确指南的问题，来自多中心的研究人员开展了一项随机对照非劣效性试验，比较7天与14天抗生素疗程的疗效。结果显示，7天疗程在复发风险（RD=?3.0%，99.5% CI ?9.2%至+3.1%）和复合结局（死亡率或继发感染）上均非劣于14天疗程，且缩短住院时间（中位数差异?4天）。这一发现为中低收入国家优化新生儿败血症治疗提供了重要依据。

　　

新生儿败血症（neonatal sepsis）的抗生素最佳疗程一直缺乏明确共识。这项多中心随机对照非劣效性试验（non-inferiority trial）在中低收入国家（LMIC）的8个中心展开，旨在验证7天敏感抗生素治疗是否不劣于传统14天疗程。研究纳入出生体重（BW）≥1000克且血培养（blood culture）阳性的患儿，排除金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）或真菌感染等需延长治疗的病例。

中期分析显示，7天组（n=126）与14天组（n=135）的21天内复发率分别为2/125和6/130，风险差（RD）?3.0%（99.5% CI ?9.2%至+3.1%），显著低于预设的非劣效界值（+7%）。复合次要结局（死亡率/明确/疑似/继发感染）同样支持7天方案（RD ?3.7%）。更令人振奋的是，7天组住院时间中位数缩短4天（95% CI ?5至?3），为医疗资源有限的地区带来实际获益。

这些数据挑战了传统长疗程观念，提示无并发症的细菌性新生儿败血症或可缩短至7天治疗。试验注册号NCT03280147。