编辑推荐：
这篇综述通过对 16 项随机对照试验进行荟萃分析，发现黑种草补充剂可显著降低 2 型糖尿病（T2DM）患者的空腹血糖（FBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白（LDL）水平，但对其他代谢参数无明显影响，为 T2DM 治疗提供新参考。
1. 引言
2 型糖尿病（T2DM）是全球常见的代谢性疾病，2022 年全球约 10% 的成年人受其影响，约 8.28 亿人患病。T2DM 会增加多种代谢并发症风险，控制血糖和血脂水平对管理糖尿病并发症至关重要。目前除了饮食、运动和药物治疗外，人们对草药疗法的关注度也在上升。
黑种草（Nigella sativa L.）是一种药用植物，传统上用于治疗多种疾病。其主要活性成分包括百里醌、胸腺氢醌等。多项研究表明，黑种草对 T2DM 患者的血糖控制和胰岛素抵抗有改善作用，还能调节脂质代谢，但研究结果存在差异。因此，需要进行荟萃分析来明确黑种草对 T2DM 患者心脏代谢指标的影响。
2. 方法
- 研究方案和注册：本研究遵循系统评价和荟萃分析的首选报告项目（PRISMA）指南，并在国际系统评价前瞻性注册平台（PROSPERO）注册，注册号为 CRD42024572908。
- 搜索策略：在 PubMed、Web of Science 等主要科学数据库进行全面检索，检索截至 2025 年 1 月的文献。使用医学主题词（MeSH）和非 MeSH 关键词，结合布尔运算符在标题 / 摘要字段搜索，仅纳入英文文献。同时手动筛选已识别文章的参考文献，以获取更多符合条件的研究。
- 纳入和排除标准：纳入评估黑种草补充剂对 T2DM 患者心脏代谢健康影响的原始随机对照试验（RCTs）。研究需涉及 18 岁及以上成人，采用随机设计，有安慰剂或对照组，并报告相关心脏代谢结果。排除动物研究、非随机研究、非英文文献等。
- 数据提取：由三名 reviewers（S.P.、B.D. 和 R.A.B）按照预定标准独立提取数据，如有分歧则与项目主管（M.K.）讨论解决。提取的数据包括研究基本信息、参与者特征、样本量以及心脏代谢指标的变化等。
- 质量评估：三名研究人员（S.P.、B.D. 和 R.A.B）使用修订的 Cochrane 随机对照试验偏倚风险工具（RoB - 2）评估纳入研究的方法学质量，必要时由第四名 reviewer（M.K.）做出最终决定。
- 统计分析：选择两组均值差异（MD）及其标准差（SD）作为效应量。使用随机效应模型合并 MD，通过 Cochrane’s Q 统计量和 Hedges’ I2 评估异质性。进行亚组分析以确定异质性来源，并通过漏斗图、Begg's 和 Egger's 检验评估发表偏倚。使用 R 统计软件和 “meta” 包进行所有分析，p < 0.05 为有统计学意义。
3. 结果
- 研究选择：初始电子搜索获得 1353 篇文章，排除重复和不相关文章后，对 35 篇进行全文评估，最终纳入 16 项 RCTs 进行系统评价和荟萃分析。
- 基本特征：16 项研究共涉及 1215 名参与者（干预组 579 人，对照组 636 人），年龄在 18 - 60 岁之间，均采用平行设计，涉及伊朗、埃及、印度、沙特阿拉伯等国家，发表时间在 2010 - 2024 年。黑种草补充剂的剂量为 0.5 - 5 g/d 或 ml/d，干预时间为 8 - 48 周，剂型包括油剂和粉剂。
- 质量评估：多数研究在评估的领域中偏倚风险较低，但少数研究如 Bamosa 等（2015）在随机化过程和结果选择方面存在高偏倚风险。总体而言，大部分研究质量可靠，支持荟萃分析结果的可靠性。
4. 黑种草对 T2DM 患者心脏代谢指标的荟萃分析
- 对血糖指标的影响：荟萃分析显示，黑种草补充剂显著降低了 FBG（MD：?21.43 mg/dL；p = 0.005；I2 = 93.5%）和 HbA1c（MD：?0.44；p = 0.01；I2 = 69.6%）水平。亚组分析表明，干预时间超过 8 周、剂量大于 1 g/d 且为油剂时，FBG 降低更明显；剂量大于 1 g/d 时，HbA1c 显著降低；干预时间≤8 周时，HOMA - IR 显著降低。
- 对血脂谱的影响：黑种草补充剂显著降低了 TC（MD：?18.80 mg/dL；p = 0.04；I2 = 73.5%）和 LDL - C（MD：?19.53 mg/dL；p = 0.003；I2 = 67.5%）水平，但对 TG 和 HDL - C 水平无显著影响。亚组分析发现，油剂和干预时间≤8 周时，LDL - C 降低更显著。
- 对 AST、ALT 和肌酐的影响：补充黑种草后，AST、ALT 和肌酐水平无显著变化，亚组分析结果也无显著差异。
- 对体重和 BMI 的影响：黑种草对体重和 BMI 无显著影响，亚组分析也未发现组间有显著变化。
- 敏感性分析：对 2 - hpp、HOMA - β 和 TC 进行敏感性分析，发现排除部分研究后，部分指标的总体效应量发生变化，但对 FBG、HbA1c 等多数指标的总体效应量无影响。
- 发表偏倚：FBG 和 HbA1c 的漏斗图显示不对称，但 Egger’s 和 Begg’s 检验未表明存在发表偏倚。
- 元回归分析：元回归分析表明，发表年份、样本量、年龄与 FBG 和 HbA1c 水平无显著关联。
5. 讨论
本荟萃分析表明，黑种草补充剂有助于改善 T2DM 患者的血糖控制，降低 TC 和 LDL 胆固醇水平。干预时间≤8 周时，HOMA - β 有所增加，提示可能短期内改善胰腺 β 细胞功能。但黑种草对 2 - hpp、TG、HDL - C、肝酶、肌酐、体重和 BMI 无显著影响，其效果可能取决于使用时间和特定生物标志物。
黑种草的有益作用可能与其抗氧化和抗炎特性有关。其活性成分百里醌可改善胰腺 β 细胞功能，减少糖异生，激活 AMPK 通路，抑制肠道葡萄糖吸收。黑种草对血脂的影响可能源于其成分，如多不饱和脂肪酸（PUFAs）、乙醇提取物等。
本研究结果与部分先前研究一致，但也存在差异。差异可能归因于研究人群、样本量、黑种草剂量和使用时间等因素。此外，本研究存在局限性，如多数研究在亚洲进行，研究异质性较高，部分混杂因素未考虑等。
6. 结论
综上所述，黑种草补充剂可改善 T2DM 患者的部分心脏代谢指标，如 FBG、HbA1c、TC 和 LDL，但对其他指标无显著影响。未来需要更多涉及不同人群的研究来验证这些发现。
