中线剖腹术闭合新装置的可行性与安全性临床研究:标准化缝合的革新突破

【字体: 时间:2025年06月04日 来源:Hernia 2.6

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  为解决腹壁并发症问题,研究人员开展腹腔镜关闭装置研究。对 38 例患者试验显示,所有患者 SL/WL ratio ≥4,缝合时间短,安全性高。该装置有望推动标准化缝合,减少并发症。

  在外科领域,腹部手术是常见的治疗手段,但随之而来的腹壁并发症如手术部位感染(SSI)、伤口裂开、切口疝(IH)等一直是困扰医生和患者的难题。这些并发症不仅会延长患者的住院时间、增加抗生素使用和伤口护理成本,更严重影响患者的生活质量。据统计,仅有 23% 的术后并发症患者能及时接受必要的辅助化疗,这对生存率有很大影响。尽管微创技术(MIS)被广泛应用,但仍有相当比例的手术需要开放入路,如肿瘤减灭术、创伤患者快速止血、肠穿孔或梗阻手术等,且剖宫产手术的全球率呈上升趋势。此外,在肠道手术中,微创转为开放手术的比例较高,这也增加了腹壁并发症的风险。
目前,临床指南推荐使用缝合长度与伤口长度比(SL/WL ratio ≥4)的小切口技术(5-8mm 筋膜咬口,5mm 步距)进行筋膜闭合,以减少并发症,但该技术在实际应用中普及率低,原因包括医生对方法不熟悉、认为耗时过长等,且即使经过培训,实际临床中正确应用率也不高。同时,缝合过程中存在锐器伤风险,超过 50% 的术中锐器伤由手术针引起,且每小时风险增加 22%,大部分发生在剖腹术伤口闭合时。

为解决这些问题,瑞典隆德大学、赫尔辛堡医院等机构的研究人员开展了一项关于新型腹腔镜关闭装置 SutureTOOL 的可行性和安全性研究,该研究成果发表在《Hernia》杂志上。

研究人员采用前瞻性、单中心、单臂研究方法,招募了 5 名无该装置使用经验的外科医生,他们均为专科医生,在研究开始前一个月,通过阅读用户说明和无监督的干实验室培训来熟悉装置。同时,招募了 38 例因结直肠疾病需行择期中线剖腹术的患者,排除有中线切口史、疝气、妊娠等情况的患者。

研究的主要关键技术方法包括:装置操作培训,医生通过使用包含装置、缝合线、镊子和木制模型的工具包进行自学练习;术中记录缝合时间、手套穿刺率等数据;采用视觉模拟量表(VAS)评估医生对装置的评价;术后随访包括住院期间体格检查、术后 6 周随访和图表回顾,评估手术部位感染、伤口裂开等不良事件。

研究结果


主要终点


所有患者均在首次尝试时达到 SL/WL ratio ≥4,比例为 100%,表明该装置能有效实现指南推荐的缝合标准。

次要终点


平均缝合时间为 10.5 分钟,平均净闭合时间(NCT)为 7.4 分钟,最短 NCT 为 2.2 分钟,净平均闭合速度为 27 秒 / 厘米。术中手套穿刺测试显示,所有手套均无泄漏,安全性良好。术后报告 1 例手术部位感染,未检测到伤口裂开。

学习曲线


第三次筋膜闭合后学习曲线稳定,表明医生能较快掌握该装置的使用,缩短操作时间。

医生评价


通过 VAS 评估,医生对装置的易用性、与标准临床实践的适配性等方面评价较高,尽管存在个体差异,但整体倾向于积极评价。

研究结论和讨论


该研究表明,SutureTOOL 装置在临床应用中具有良好的可行性和安全性,能快速、标准化地完成腹腔镜闭合,且学习曲线短。所有患者均达到指南推荐的 SL/WL 标准,缝合时间显著短于传统手动缝合技术,且无锐器伤风险,为减少腹壁并发症提供了新的有效手段。

与以往研究相比,该装置在实现高 SL/WL 比例方面表现出色,传统方法即使经过培训,成功率也较低。此外,装置的使用显著缩短了缝合时间,可能降低医生对小切口技术耗时的顾虑,促进该技术的推广。

然而,研究也存在一定局限性,如样本量较小、仅为单中心研究,且短期临床数据不足以详细分析切口疝等长期并发症。未来需要开展多中心随机试验,进一步评估该装置对腹壁闭合相关短期和长期并发症的影响。

总之,SutureTOOL 装置为腹腔镜闭合提供了一种有前景的新方法,有望推动外科手术中标准化缝合技术的应用,减少腹壁并发症,改善患者预后,在外科领域具有重要的临床意义和应用潜力。

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