基于分析质量源于设计(AQbD)的HPTLC法同步测定旋转胶囊中格隆溴铵(GLY)、富马酸福莫特罗(FFD)与布地奈德(BUD)的开发与验证

本研究采用分析质量源于设计(AQbD)策略，开发了同步测定旋转胶囊中格隆溴铵(GLY)、富马酸福莫特罗(FFD)和布地奈德(BUD)的高效薄层色谱(HPTLC)方法。通过Placket-Burman筛选设计和Box-Behnken响应面法优化方法参数，验证显示线性范围分别为0.25–1.25 μg/band(GLY)、0.12–0.60 μg/band(FFD)和4–20 μg/band(BUD)，回收率98–101%，%RSD<2。该方法为复方制剂质量控制提供了高灵敏度、高准确度的分析方案。

　　

科研团队运用分析质量源于设计(Analytical Quality by Design, AQbD)理念，成功构建了一套精密的HPTLC分析体系，可同步检测旋转胶囊中三种关键成分：抗胆碱能药物格隆溴铵(Glycopyrronium, GLY)、长效β₂
激动剂富马酸福莫特罗(Formoterol Fumarate, FFD)以及糖皮质激素布地奈德(Budesonide, BUD)。通过Placket-Burman筛选设计与Box-Behnken响应曲面法的智能联用，以峰面积和R_f
值为关键方法属性，精准划定了方法可操作设计区域。

经ICH Q2指南验证，该方法展现出优异的线性响应：GLY(0.25–1.25 μg/band)、FFD(0.12–0.60 μg/band)、BUD(4–20 μg/band)。加样回收实验证实准确度达98–101%，重复性与中间精密度试验的%RSD均<2，彰显卓越的可靠性。该技术不仅为复方吸入制剂的质量控制提供了创新解决方案，其AQbD开发策略更为复杂药物分析方法的建立提供了范式转移。实际应用于旋转胶囊含量测定时，结果与标示量高度吻合，充分验证了方法的实用价值。