医疗失效模式与效应分析在压力蒸汽灭菌质量改进中的应用：消毒供应中心干预前后对照研究

本研究通过医疗失效模式与效应分析（HFMEA）系统评估了消毒供应中心（CSSD）压力蒸汽灭菌流程中的质量缺陷。研究团队采用多学科协作模式，识别出未扫描灭菌包（RPN≥8）、湿包（冷却不足<30分钟）等高危失效模式，通过优化追溯系统、标准化操作流程等干预措施，使灭菌缺陷率从87/185,382显著降至11/189,531（P<0.001），为CSSD质量管理提供了可推广的主动风险管理范式。

　　

Abstract

研究团队通过构建7人跨学科HFMEA小组，对压力蒸汽灭菌流程进行系统性风险评估。采用4级严重度/发生度矩阵（RPN=严重度×发生度）量化分析，识别出三大高危失效模式：临床科室未独立扫描灭菌包（RPN=12）、灭菌信息与交换单不符（RPN=9）、卸载冷却时间不足30分钟导致的湿包（RPN=16）。通过鱼骨图从人机料法环维度解析根本原因，针对性实施追溯系统升级、标准化扫描协议、人员再培训等干预措施。

Methods

研究采用前后对照设计，2023年4-7月185,382灭菌包作为对照组，8-11月189,531包为实验组。基于澳大利亚临床风险标准建立评估工具，对失效模式进行分级：严重度4级（影响手术开展/患者安全）、发生度4级（每周≥1次）。关键改进包括：开发科室专属扫描警报系统，增设灭菌架数量（从12增至18个），建立5W1H核查清单（含蒸汽质量测试、B-D试验等12项参数）。

Results

干预后质量缺陷显著降低：未标记"未灭菌"包从32例降至4例（χ²=374.951），湿包从10例减至2例（χ²=8.889），总缺陷率下降87.4%（P<0.001）。生物指示剂（Geobacillus stearothermophilus孢子）和4/5类化学指示卡验证显示灭菌合格率提升至99.99%。

Discussion

该研究创新性体现在三方面：

1. 流程优化：建立灭菌包全生命周期追溯系统，实现从预处理到质量审核的闭环管理

2. 标准重构：基于WS310行业规范完善扫描操作规程，新增冷却阶段温度-时间曲线监控

3. 协同机制：与锅炉房、设备科建立长效协作，确保灭菌设备持续稳定运行

Limitations

单中心研究可能受机构特异性因素影响；2个月干预期未评估长期效果；RPN评分存在主观性；未检测微生物存活率等潜在风险指标。

Conclusion

HFMEA通过结构化风险评估框架，有效降低CSSD压力蒸汽灭菌缺陷。其核心价值在于将事后补救转为事前预防，为医院感染控制提供了可复制的质量管理模型。建议未来开展多中心研究验证该方法的普适性。