FDA引入Premier数据库监控药物安全性

　　

   （生物通编译）为加强对新药投放市场后用途和效果的了解，美国食品和药物管理局（FDA)将引用美国国内使用最广泛的医院数据库。

   Perspective(TM) 数据库和它的报告容量由Premier有限公司—— 一个非盈利的全国性医院和医疗系统联盟运行。超过500家志愿医院向Premier数据库提供其关键的临床、财政和运作指标，然后利用互联网工具存取信息，校准性能以及分析临床表现、资源用途和改进机会等。信息包括 治疗结果和有关数据，并一直处于不断的更新状态。

   FDA的上市后药物风险评估办公室（Office of Postmarketing Drug Risk Assessment，OPDRA) 与Premier 签订一项长达数年的合同，使FDA有权使用数据库中有关医院住院病人的药品使用情况的信息。FDA以前没有这样的住院病人信息数据库。

   "除了向FDA提供独有的住院病人资源，这还是Premier和他们的成员医院进一步促进有效、适当和安全药物治疗的好途径。" Premier位于纽约州夏洛特的医疗信息部高级副总裁Stephanie Alexander声称。最近几年，Premier 和它的成员们已加强对药物治疗安全性的关注，正在开展合作计划以共享预防药物不良反应的最佳实践方法及重新设计药物治疗管理程序。

  “无论私人还是公共医疗机构，加强病人治疗的安全性都是优先考虑的主要问题。”医疗促进研究院的主席兼CEO Don Berwick博士表示，“看到这两家大机构合作加强药物不良反应的医学信息资源，当然是鼓舞人心的事情。”

   FDA有责任确保其管理药物的安全性和有效性。FDA 表示成立OPDRA是为了对已经批准上市并用于病人治疗的药物进行进一步的监督和风险 评估。FDA对药品投放市场后出现的日益增多的问题快速做出反应的能力对于整体的公共安全是极为重要的。

   为能提供有竞争性的建议，OPDRA在从Premier 和其它数据库中寻找住院病人药品使用信息时有着几个主要的目标。通过提供全国正在使用某种药的住院病人的估计数字，数据库可以完善和加强目前较为被动的报告系统的效率。数据将为 了解药物不良反应报告、根据药物使用模式评估药物风险以及计算住院病人用药率等提供一个标准及前后联系。

   FDA表示，使用该数据库还可以增强FDA执行其调控影响力的能力，通过检查医院有关推荐药品的实际用途来更好地了解临床医生用药的有效性。 另外有权直接读取有关数据将加快FDA对其决策进程的调整。

   遵照所有HIPPA隐私规则，Premier数据库不会提供有关病人或供给者的身份。

   自70年代初期始建比较系统，Premier不断增加数据库中的临床指标数量。这些指标为成员医院和其它用户提供了更多有关病人处理效果和办法的结果如住院期、死亡率和并发症等的信息。

   Alexander称，Premier还有巨大的机会来进一步协调医药的安全性和有效性知识。除了运行此比较数据系统，Premier还负责一家美国最大的医药用品、外科供应品、食品加工产品以及医疗设备等采购集团之一。采购计划中进行的专门技术和研究活动可以补充医疗信息部的数据，反之亦然，她表示。

关于Perspective(TM)

   全国的医院和卫生部门都用Perspective(TM)来进行临床性能研究、提供系列分析、回顾资源利用情况以及进行临床机会分析。

   医药行业公司也利用Perspective(TM)数据库来估测药物使用率、设计临床试验、分析医疗成本和治疗结果。

   Perspective(TM)是当前该类临床数据库中最大的一个。库中含有住院病人和非住院病人的数据，标准产品列表中含有47,000条以上条款。通过该数据库，用户可以通过药物名称、管理途径和服务日期来监控药物使用情况。

   Perspective(TM) 还包括医院手术室、X射线治疗、实验室化验以及其它资源消耗的的详细的收费和成本情况，是一个公认的JCAHO ORYX(R)性能衡量系统，符合核心功能测量要求。

关于Premier

   Premier有限公司是美国200多家主要医院和医疗系统的战略联盟。这些系统操纵或附属1800多家医院机构和成百上千个其它医疗点。Premier提供大批资源以支持改进医疗事业，如包括每年集体采购价值超过140亿美元的医疗供应品和设备在内的综合供应品连锁管理办法。其它的改进工作包括临床表现计划、比较数据库及其有关应用软件、生活周期管理、保险项目和实践管理。Premier总部位于加州的圣地亚哥，主要办公室设在伊利诺斯州的芝加哥、纽约州的夏洛特以及华盛顿地区。欲知详情，欢迎浏览http://www.premierinc.com/。