FDA批准Immunex公司Enbrel的新适应症

　　

美国食品和药物管理局（FDA）在今年1月18日批准Immunex公司的药物Enbrel用于治疗银屑病关节炎新适应症，这是FDA第一次批准银屑病关节炎治疗药物。FDA曾在2001年9月就批准对Enbrel新适应症作快速审查处理。

Enbrel是一种批准用于治疗中度到重度类风湿性关节炎的药物，预计全美有150万人患有这种由于免疫系统紊乱造成的关节和软骨疼痛及膨胀的疾病。

银屑病关节炎是一种严重的慢性炎症疾病，可引起关节疼痛、肿胀，很容易导致失能。传统的治疗包括非甾体抗炎药，皮质内固醇和改善用抗风湿药，如氨甲蝶呤和环孢菌素。以前的统计资料表明全美大约有30万银屑病关节炎患者，但是Immunex在本周三宣称由国家银屑病基金会进行的最新统计表明当前美国有100万银屑病患者。

银屑病基金会的主管Gail Zimmerman介绍说，“银屑病关节炎与其他类型的关节炎不同，患者除皮肤表面有带磷红色斑块外，还伴有关节疼痛和膨胀症状。目前对银屑病关节炎的治疗仅仅是借鉴了其他治疗方法，并不是对每位患者都有效。”

该药物通过结合到特定蛋白使之失去活性而起到治疗作用，后者在正常的免疫功能和类风湿性关节炎及银屑病关节炎引起的反馈反应中都起关键性作用。Enbrel的副作用除注射部位皮肤有反馈作用外，对呼吸系统和其他部位也有潜在的感染性。

注射性药物Enbrel由位于西雅图的Immunex公司和位于新泽西州Madison的一家制药公司——美国家庭用品公司(American Home Products，NYSE:AHP)负责销售。

Immunex公司已在上个月已同意被其竞争对手Amgen公司(NasdaqNM:AMGN)用价值160亿美元的现金及股票收购，包括Enbrel。

2001年Enbrel销售额达7.5亿美元，Amgen公司称到2005年其销售额将增加到30亿美元。

UBS Warburg分析家Geoffrey Harris在一份报道中指出，“在今年第一季度获得的批准进一步巩固了对Enbrel销售额今年达到9.5亿美元，2005年将增加到27亿美元的估算。”他预计银屑病关节炎治疗申请的批准将为今年Enbrel销售额带来5600万美元，到2005年将每年达到4亿美元或者更多。

Immunex公司希望建一个新的药物生产工厂，将于10月份获得批准。此外，还将对Enbrel对包括鳞癣在内其他疾病的治疗作用进行研究。

关节炎基金会的医学理事John Klippel博士称，我们已进入关节炎有效治疗的新时期，将完全改变和改善关节炎的治疗方法。相信生物应答调节器将带来关节炎治疗模式的革命。

除了银屑病关节炎，FDA还批准Enbrel®用于改善成年人类风湿性关节炎的征候及症状，以延缓其关节损害，以及儿童的多关节性幼态类风湿性关节炎。预计今后10年，扩充Enbrel®的适应症使其能治疗银屑病关节炎可能是关节炎治疗医学进展的第一步。