四种国产抗艾新药上市在即

　　[AD340X300]国家药品监督管理局对抗艾滋病病毒药品实行快速审批制度，上海迪赛诺生物医药有限公司、东北制药总厂研制的齐多夫定、去羟肌苷、司他夫定、奈韦拉平上市在即。采用国内抗艾滋病新药将使治疗成本大为降低，仅为进口药的1/10。

　　迪赛诺公司发言人解释说：快速审批制度将使抗艾滋病病毒的药物申报安排在“第一时间”内进行。他还进一步解释说：“第一时间”就是指抗艾滋病新药申报的时候，不论哪一个环节，都要暂时把其他品种的审查搁置，先期完成抗艾滋病病毒药物的审批。

　　迪赛诺解释说：公司研制的三种治疗艾滋病的新药不得单独使用，但是可以组成三联用药—即通常所说的“鸡尾酒疗法”。新药预计年底可以上市，价格为年均3000－5000元左右。

　　据了解，中国目前推荐治疗艾滋病的“鸡尾酒疗法”有三种基本治疗方案，包括5种抗艾滋病病毒药物。4种国产抗艾滋病病毒药物的上市可以使其中两套方案完全国产化。

　　东北制药总厂党委办接受记者采访时表示：公司研制的司他夫定，齐多夫定已经获上市批文，这两种新药将以制剂、胶囊、片剂等形式面市。同时，东北制药总厂还有几种抗艾滋病新药正在审批中。

　　迪赛诺公司发言人认为：快速审批制度将加速国产抗艾滋病新药的上市。东北制药总厂党委办向记者表示：由于我国艾滋病患者主要集中于老少边穷地区，付不起昂贵的药费，快速审批制度将有利于中国艾滋病新药的研发，加速新药的上市速度，这对国内艾滋病患者来说是一个福音。

　　国家药品质量监督管理局表示：尽管实行快速审批制度，但对艾滋病新药同样有严格的要求，实行宽进严出，即药学研究满足要求，药理研究证明基本安全有效的，才可批准进入临床研究。在临床试验期间，必须完善必要的临床前试验研究。

摘自：国际金融报