我国药研市场竞争激烈

　　[AD340X300]今年９月１５日，我国《药品管理法实施条例》正式施行。该条例对于新药的重新定义以及新药保护制度向新药５年监测期的改变引起了国内新药研发领域的极大震撼。

　　过去依靠无偿仿制药品的路子越走越窄了，这就意味着中国的药品研发必须朝着专利药的方向走，这对有实力的医药企业来说还不是大问题，可是对于以科研为主的药物研究机构来说，又该怎么办呢？

　　“国家队”密晤苦寻出路

　　１１月７日，当记者赶到“全国医药科研院所长会议”的最后现场——珠海丽珠医药大厦会议厅的时候，现任全国医药技术市场协会理事长的原国家医药局科教司司长王明学告诉记者：这会先在广州开了三天，再移师珠海，今天已经是会议的第四天了。

　　据了解，这次会议召集了全国各省重点市的国有医药科研院所长。会议的主题是，在新形势下国有科研单位应该怎样求得生存与发展。各单位还就医药法规的渠道问题等进行了深入的学习和探讨，会场气氛热烈。有趣的是，深圳微芯生物科技有限公司作为唯一一家非国有药研机构受邀参加了“国家队”的这次会议。

　　据王明学介绍，目前国内药物研发总的情况是，搞工艺、基础和必要研究的“国家队”占小部分；民营的研发机构发展很快，经济效益比较好，因为他们都是自负盈亏，直接与经济效益挂钩的；医药院校的科研单位也搞出了不少好的项目；国有地方科研所是国内药物研发的重要部门，但目前却在为生存而奔波；企业、尤其大企业的研究所是国内研创新药的生力军，但是研发投入却未能与国际接轨，药物研发资金投入普遍不足。

　　面对新的形势，“国家队”成员们最关心的是“如何解决科研的投入问题，国有科研单位的出路该怎么走”？据悉，不少国有科研单位已经作了一些有益的探索。王明学介绍，国有科研单位的出路多种多样，有搞纯科研转让知识产品的，有转让股权与企业合作的，有自己发展企业的等等。如上海医药工业研究院已经发展成为科技先导型企业；天津药物研究院并入了天津医药集团；川抗所加入了国药集团；重庆药研所也被上海复星控股；而山东药研所进行了股份制改革；湖北医工所也被丽珠集团控股。

　　据悉，湖北医工所与丽珠的合作早在５年前已开始。１９９７年，丽珠控股湖北医工所属下的湖北科益制药厂，丽珠与科益合作开发产品；２００１年，丽珠控股整个湖北医工所，这样湖北医工所属下的药厂也一同在丽珠的掌控之下。按照双方的协议，丽珠每年拨给湖北医工所３００万元左右的研发资金。记者进一步了解到，目前丽珠医药已在武汉市郊买下１００亩土地，为改善湖北医工所及其药厂的研发、生产设备而修膳新家，为此，丽珠总共投入了４０００万元。丽珠集团总裁徐孝先说：“我们和湖北医工所的合作很愉快。”

　　湖北医工所与丽珠的牵手成功，为国有药研机构树立了榜样，徐孝先自然成了企望能在此次会上取得真经的科研院所长关注的对象，而徐孝先也大方地和盘托出丽珠的经验。他说，对丽珠而言，销售收入的５％会投入到科研中，而科研投入和市场投入的比例是１∶１０，因为市场比科研更难做，要做好市场起码得花比科研多１０倍的功夫。所以徐认为，科研单位的日子实际上并不难过，关键是要能抓住时机，主要选定一两个有市场潜力的好品种去开发或者搞二次开发，能够委托加工生产的就委托，然后再委托销售，积极主动自谋出路。由于现在国内委托生产制度还不够完善，徐建议各院所耐心等待，或者干脆转让产品。

　　“非国家队”发展势如虎

　　当国有药研机构正在生存的十字路口徘徊的时候，我国一些民营和合资的非国有药研机构的发展却势如猛虎。资料显示，自１９９９年以来，在每年呈送国家药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有超过７０％的品种来自于民营小型药研公司。他们正在形成颇像硅谷那样敏捷的一股新势力，收获着药业中最饱满的一道麦穗，打破了原来的药业研发格局，成为市场新宠。

　　据业内人士介绍，目前我国的药研公司中民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说，该省的２００多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道，目前我国的小型药研公司有１０００多家，其中民营性质的将近３００家。王明学则认为应该不止这个数。

　　业内一直流传着这么一种讲法：谁控制了研发，谁就控制了市场的源头。因此这些生命力旺盛的民营小型药研企业的崛起，已经引起跨国药企的密切关注。美国礼来制药公司亚洲区总裁理查德·史密斯就声称目前已经与中国４０多家科研机构在研发新药上有了合作。另外，民营药研机构则各有各的活法，其中的佼佼者深圳亿胜医药借助了新加坡亿胜投资集团的全资子公司香港亿胜公司的力量；深圳微芯生物则由香港新世界健业、北京科技风险投资股份公司、北京博奥生物芯片有限责任公司、金汇投资有限公司、石家庄科迪药业有限公司、天津泰达科技投资股份有限公司及新加坡祥峰科技基金有限公司共同投资设立。

　　“中国科技开发院医药科技开发所于１９９３年单独成立时，很多人不能理解；１９９９年，当我们与国家科委生命科学技术发展中心共同组建了中国科技开发院医药科技开发所，探索采用国际通行的ＣＲＯ（合同制研究）模式加快新药研发和产业化的新路子，从新药项目筛选、种子基金投入、研发、转让全过程，探索了一套新药项目孵化转让的有效办法的时候，国内仅有几家类似于我们这样的研发公司，但现在各种规模的非国有药研公司却已很多。”深圳亿胜医药董事总经理何勤不无感慨地说。

非国有药研机构的发展何以能如此迅猛？

　　王明学认为，国内这些新兴的非国有研究机构的研究手段都很先进，思维超前、方法对头、项目内容好，而且这些研究机构中，大都由对专业知识和行业背景都很熟悉的海外留学博士担任重要职务，海归派从国外带来了不少好的东西，同时各专业和能力不同的博士、硕士齐聚一堂，营造了一个很好的创业氛围，在那里没有高学历而低能的“虚拟”人才。

　　在“全国医药科研院所长会议”上一研究员也认为，非国有药研机构的崛起，重新改变了整个药研格局，迫使国有医药科研机构“闹革命”。之所以会出现这样的情况，他认为，非国有药研公司的特色之一就是技术前沿，他们一般立足于销售系统立项，这种针对市场立项的好处就在于有什么情况就直接从市场反馈，这是国营院所目前无法做到的，国营院所没法知道技术的适应程度；另外，这些高科技的民营公司是在一没资金，二没太多优惠政策扶持的严酷环境下成长起来的，如果用动物世界的狼来形容，这类公司就不是动物园里懒洋洋、不愁吃喝的狼，而是清瘦而敏捷、靠自己寻找猎物的野狼。

　　“亿胜”模式与“微芯”速度

　　为了解非国有药研机构发展的实际模式和状况，１１月８日，记者参观了坐落在深圳市高新科技园内的亿胜医药科技公司和微芯生物科技公司。

　　亿胜医药是１９９９年１０月以中国科技开发院医药科技开发所为依托，与新加坡亿胜投资集团的全资子公司香港亿胜公司合作，引进外资６６０万港币组建的新药项目孵化器公司。何勤是国内为数不多的医药经济学博士，负责亿胜医药的资本运作。他告诉记者：“此番目的是要整合中国科技开发院医药科技开发所在新药项目筛选、研发、信息网络、转移渠道，以及新加坡亿胜投资集团在资金、风险投资等方面的优势，加快新药项目研发和产业化的步伐。”

　　据何勤介绍，几年下来，中科院医药所与深圳亿胜公司合作已成功开发、转让１０个新药项目，其中一类新药１个、二类新药２个、三类新药４个、保健药品３个，新药项目转让合同金额为１５００万元人民币。同时还建成了拥有先进试验设备的医药开发中心，除自用外，还可对外开放。新药项目主要来源于验方、院内制剂、国家课题和古方，一般是做到临床试验期就卖掉，是一个典型的以研发为产业的公司，主要定位于上游产业。何勤称之为“医药知识经济”。

　　深圳微芯生物科技公司是亚洲首家发展生物芯片技术应用的公司。该公司海归派之一的首席科学官鲁先平表示，要运用生物芯片技术对中药活性成分进行分析、检定、筛选，找出中药最有效的成分，并检定中药用于人及疾病所显示的不同作用，从而发扬传统中药并推向国际市场。

　　２００１年８月，该公司吸纳的６０００万元风险资金到位，１２月底进口设备到位，今年一月开始运行。据鲁先平介绍，在短短的数月之间，该公司研制的“十五”国家重大科技专项“创新药物与中药现代化”（８６３项目）——抗Ⅱ型糖尿病化学药已经取得了初步成果，目前已完成了全部筛选和检定，正在进行临床研究，并已完成３个国际专利的申报工作。

　　深圳微芯的研发速度为何能这么快？鲁先平认为，其一，是观念新，引进国外的东西；其二，微芯善于塑造一种研发文化，更多的强调团队精神和团队对研发的重要性，公司目前囊括了各个相关领域的专家；其三，就是研发管理的全新概念，他们设计了“矩阵形”的研发布局，信息部、化学部、生物筛选部、生物芯片部、药政注册部、质检部，完全是按照新药研发的规律设置，强调管理与技术不分开，进行动态研发，“矩阵形”总的原则就是使公司的各个部门在研发时能很好地协调独立与合作的关系，公司各部门的人才，就在“矩阵形”的带动下，时刻整齐而有节奏地运行着，充分挖掘了人的潜能，其中信息的地位非常重要，一切都是互动的，更加适应市场。

　　家家都有本难念的经

　　非国有药研机构的崛起，给药物研发注入了新的动力。然而在采访的过程中，记者发现不管是“国家队”还是“非国家队”都有一本难念的经。像亿胜医药，在红火的背后担负着不小的压力。何勤说主要表现在两点：一是对于政策法规的变化难以适应，现在的政策与以前的相比变化较大。二是竞争越来越激烈，８年前国内还没有这样的研究开发公司，连咨询公司也只是少数，现在却已经发展到上千家。

　　何勤还从经济学的角度分析了新药研发机构的难点，他认为单个新药研发机构脱离企业存在非常不容易，主要在于资金流的问题是一个瓶颈，新药项目作为这些公司的主要产品存在周期长的特点，而且时效性也很强，新项目之间的间隔长导致公司将面对很长的“枯水期”（没有销售收入），而此时源源不断的投入仍然需要持续，一旦资金跟不上就会被拖垮，因此和资本市场的密切联系十分必要。亿胜为了保持充足的资金来源最近已在香港上市，而且背后有新加坡亿胜集团的支持，才得以生存。

　　至于微芯公司，鲁先平认为新药研发的瓶颈主要来自于临床后期的风险，比如周期长，存在毒副作用等因素，微芯现正刻意避免这一因素，专门设立了一些短期项目，比如产品深度开发、更新换代、技术服务、专利咨询，以此取得一些短期收益。

　　而“国家队”碰到的困扰也许更多，其中人力资本就是一个突出的问题。徐孝先谈到了国内的人力资本问题时说，我国目前的人力资本在企业中所占的比例太少了。而在美国的企业中，人力资本所占的比例一般有３９％。目前国内尚未有承认人力资本的法令，如果人力资本一旦被承认，国内企业所给人力资本的比例肯定会加大，这样才会有利于国有科研院所人员发挥积极性。

　　另外，新型药研机构的抗风险能力弱，一旦出现风险往往难以适应，而且多数民营企业感到无论在贷款、税收，还是资助上都不时遭遇冷落，如果没有庞大的资金支撑，搞新药研发就会流于空谈。

摘自 医药经济报