布什预算将增加新药开发应用的费用

　　

Bio World Today 2002年2月6日报道：尽管FDA和工业领导人不断的探讨关于重新起用处方药物使用者费用法（PDUFA）,媒体已经在星期二公布了一项预算纲要，该纲要指出明年将要收取更高的以外使用者费用。PDUFA授权FDA，使其为制药公司和生物技术公司制定新药开发应用(NDAs)以及生物许可应用（BLAs）所需要的费用。PDUFA II ，于1997年实施，并于今年9月终结。

使用者费用的增加是布什2万1千3百亿美元预算的一部分，其中9%增加用于卫生和人类健康服务事业（HHS）。在HHS总共4890亿美元中，有4290亿美元用于医疗保险和医疗补助。同时，FDA享有17.27亿美元，国家健康疾病研究所收到273.35亿美元。

FDA期望能够收到2亿9千5百万美元的使用者费用，其中包括从PDUFA 中收取的2亿7千2百万美元。根据FDA的计划，额外的使用者费用预计用于继续完成乳腺X射线造影术质量控制标准协议（1640万美元），出口认证程序（160万美元）以及颜色认证程序（510万美元）。

预计将得到的2亿9千5百万美元的使用者费用使某些工业领导人感到震惊。

“2亿9千5百万美元可能是某些人的愿望，但是现在至少这是一个合适的标准。最终的数据可能与以下两方面有关，FDA和工业领导人继续的协商讨论以及与会者最终的行动。”美国制药公司和华盛顿药学研究员发言人Jeff Trewhitt在BioWorld Today说道。

Trewhitt说：“全面增加使用者费用的概念目前仍然在讨论之中，这是我们需要继续讨论的话题”。

在前面的讨论中，FDA认为PDUFA的价格过低，他们需要增加使用者的费用以维持该项目正常的运转。NDAs以及BLAs的使用费用包括最低的267606美元以及通货膨胀调节（从1997年开始累积值为15.17％），到2001年的财政总计为309647 美元。

目前持续存在的生物恐怖行动的危险已经促使管理者花费更多的纳税金额来实施反恐怖措施。

布什打算给予FDA1亿5千9百万美元来保护可回收的产品以防止故意导致的污染，并且确保医用产品的使用安全性以防止产生或者治疗由于生物、化学或者核物质方面引起的伤害。同时，FDA已经开始着手进行改善现有国家食品系统方面的保护措施的工作。

但是NIH是布什377亿美元国家保护预算的最大赢家（本财政年度总计为195亿美元）。

总而言之，总统希望将17亿美元（比去年多14.7亿美元）拨到研究所，并用于炭疽热和天花的疫苗开发，试验和治疗的研究。NIH估计这将花费9亿7千7百万美元用于建立一个生物恐怖行动的研究组织。

国家政府也打算拨款8亿5千1百万美元的预算来保存抗生素以及改良天花疫苗。

在去年布什上台以后的一个月左右，他做出了一项决定，在五年之内将NIH的1998年度的财政收入翻一番。布什的270.335亿美元的提议代表了2002年的财政收入将达到39.02亿美元，或者说增加16.7％。

除了生物恐怖行动的基金以外，该项预算还包括额外的2亿5千5百万（比去年高10％），使艾滋病的研究金额总计达到27.7亿美元。

如果经过审批，总统的预算将使NIH花费将近55亿美元用于癌症的研究。一份NIH发表的声明表示将在大规模的研究严重肿瘤的控制，预防以及筛选问题方面增加财政投入。

摘自 基因潮