欧盟制订传统草药制品指引

　　

    新华社信息北京４月２８日电　据海外媒体报道，欧盟委员会日前制定了传 
统草药制品指引，从而为欧盟各国施行统一的草药监管法规奠定了基础。根据该 
规定，草药经销商必须申领欧盟统一的销售许可，方可在欧盟市场销售药品。 
　　根据新指引，产品必须符合四项规定，方可进行简化登记： 
　　（一）产品必须是草药制品，即主要材料包括一种以上草药物质或药制品， 
而且无须医生指导即可自行使用； 
　　（二）产品必须有科学文献或专家证明其在欧盟申请当作药物使用已有最少 
３０年的历史，或在欧盟使用最少１５年，在其它地方亦使用最少１５年； 
　　（三）产品必须属于按指定分量使用的口服、外用或吸入药剂； 
　　（四）产品必须备有充足的传统用途数据，而且按指示使用不会有害，长期 
使用可发挥预期的疗效。 
　　据悉，登记程序虽然已经简化，但申请者须提交多项数据，其中包括草药制 
品成分的质量和数量数据、制造方法、治疗指示及副作用、警告说明或风险、制 
造商获准在原产地生产有关的草药制品的证明等。如产品或提供数据不符合要 
求，登记申请即会被拒。

摘自 新华网