前进中的我国生物医药产业

　　

近二十年来，生物技术的飞速发展为世界各国医疗业、制药业、农业、畜牧业、环保业的发展开辟了广阔的前景。生物技术引入医药产业，使得生物医药产业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此正在引发医药工业的重大变革。如今，医药生物技术产业已成为美国高技术产业发展的核心动力之一。

现状：起步虽晚，追得很快

我国医药生物技术的研究和开发起步较晚，自实施“863”计划15年来，我国医药生物技术及其产业几乎是从零起步，发展到今天已初具规模。当前我国生产的生物技术药物还主要以仿制产品为主，已有生物制药企业200多家，其中有生产能力的60多家，产品主要是基因工程药物和疫苗。截止2000年底，我国累计开发成功21种基因工程药物和疫苗，取得了新药证书，其中3种是拥有自主知识产权的I类新药即重组人α-1b干扰素（IFNα-1b）、重组牛碱性成纤维细胞生长因子（r-bFGF）和重组链激酶（r-sk）。世界上销售额排名前10位的基因工程药物和疫苗，我国已能生产8种。目前国内市场上国产基因工程药物和疫苗中干扰素有8种，主要用于治疗乙肝、丙肝、病毒性角膜炎、妇科病、类风湿及疱疹等。白细胞介素-2（癌症辅助治疗）、G-CSF（刺激产生白细胞）、GM-CSF（刺激产生白细胞和骨髓移植）、EPO（产生红细胞）、rhuGH（治疗矮小病）、人胰岛素、基因乙肝疫苗、口服霍乱疫苗和痢疾疫苗等也已开发成功，并获准上市或取得新药证书。另外有40余种药物正在进行临床试验或中试，如新一代治疗性抗原－抗体－质粒DNA复合型疫苗，正在进行实验研究，获得良好的增强免疫的效果；我国首次研制出的新型抗艾滋病疫苗已完成了动物试验，即将进行人体试验；抗乙肝的可食马铃薯疫苗也取得重要进展。不难看出，一批基因工程药物和疫苗正在从实验室研究向产业化转化。

抗体：我国目前已经产业化的抗体主要是体外诊断抗体，常规使用的单抗试剂盒已广泛地应用于病原体（病毒、细菌、寄生虫）、肿瘤标志物、激素、自身抗体、细胞表面抗原等检测。国内单抗（单克隆抗体）诊断试剂市场广阔，全国单抗诊断试剂市场预计不会低于10亿元。当前我国正在进行针对肝癌、肺癌、胃癌等实体瘤以及白血病等靶向药物和高效“弹头”药物研究，同时也进行了人源化单抗、人-鼠嵌合抗体的制备、高效表达载体系统的构建、抗体库等制备抗体新技术的研究。经过“七五”至“九五”十五年的努力，我国治疗性单抗逐步从实验室扩展到临床研究，131I标记的肝癌单抗用于肝癌的放射免疫显像和治疗已进入Ⅱ期临床研究，并取得满意结果。工程抗体的研究也从嵌合抗体到利用噬菌体抗体库技术制备获得了抗HbsAg的全分子人源性抗体，我国当前还在进行新型人源抗病原微生物抗体库及其抗病毒基因工程抗体和新型趋化因子MIP-2γ及其单克隆抗体的制备和应用研究。

基因治疗：我国在基因治疗领域的工作开展得相对较早，早在1991年就开展了B型血友病的基因治疗，且获得了很好的疗效。先后有十几位B型血友病患者进行了基因治疗，“九五”期间在基因导入和基因治疗临床试验等方面都取得了很大进展，目前已有B型血友病、恶性脑胶质瘤、恶性肿瘤、梗塞性外周血管病等6个基因治疗方案进入临床研究。最近由北京大学心血管研究所人类疾病研究中心进行的血管内皮生长因子基因治疗阻塞性血管疾病研究进入了特殊临床试验阶段，是继美国之后第二个进行此项临床试验的国家。我国在研发基因治疗药物和抗血管治疗药物方面也取得了重大进展，由清华源兴开发的Ad-P53抗癌注射液已完成了I期临床试验，它是一种广谱、强效、无副作用的抗癌药剂（国家I类生物新药），正在申请II期临床试验。目前我国还有多个重大疾病生物治疗方案和治疗药物正在进行临床前期试验和研究，如恶性脑胶质瘤多基因治疗综合方案的前期研究及临床研究；新型HSP与抗原融合蛋白靶向性致敏/基因修饰的树突状细胞治疗CEA阳性肿瘤的应用研究；高效表达血管生成抑制因子的基因病毒系统的研制；重组腺病毒载体介导人野生型P53、GM-CSF和B7-1基因对恶性肿瘤的生物治疗；表皮生长因子（EGF）受体介导的载体系统对肝、肺癌的靶向性基因治疗临床前期的研究；人肝细胞生长因子基因治疗梗塞性血管病和病理性瘢痕等。

纳米药物：目前我国在纳米药物载体平台、纳米药物载体治疗恶性肿瘤技术、纳米药物制剂等方面展开了研究工作，取得了一定的进展。卫生部肝胆肠外科研究中心于1994年底就开展了磁纳米粒白蛋白阿霉素治疗肝癌的系统研究，现已完成动物实验，取得较好的疗效。武汉大学研究结果证明，20-100纳米的纳米粒具有分散性时，对肺癌细胞有特异的破坏作用，而对正常细胞无影响。我国科学家利用扫描隧道显微镜拍摄到人体β－珠蛋白调控过程中DNA形成环结构的图像。

胚胎干细胞：人类胚胎干细胞对于人类一些疾病如心肌梗塞、心肌坏死、帕金森氏症、老年性痴呆症、脊髓损伤、皮肤烧伤等修复与治疗具有广阔的应用前景。我国科学家在干细胞研究方面已取得了可喜的成绩。我国青年创伤外科专家付小兵等率先在国际上报告了人体表皮细胞存在逆分化现象，即表皮细胞可逆分化转变为表皮干细胞，这一重要发现对揭示人体衰老的奥秘以及对创伤、难治性皮肤病等的临床治疗具有重要意义。由西北农林科技大学率领的科研小组第6次从人胚胎干细胞分化诱导得到心脏跳动样细胞团，这是我国在人类胚胎干细胞克隆领域获得的唯一此类细胞团，标志着我国干细胞研究已经跻身于世界先进水平。我国造血干细胞和骨髓干细胞移植已进入了临床。

人血代用品：我国成功地把动物血红蛋白转化为安全有效的人血代用品，各项指标都达到了国际先进水平。该项成果以1．6亿元转让给企业，即将进入临床试验，目前已建成中试规模的人工血液代用品血源生产基地，连续6批产品达到企业质控标准。由天津大学材料科学与工程学院研制成功的用于治疗骨缺损的有机高分子材料（又称生物材料）在兔子身上进行实验，实验表明这种材料具有良好的生物相容性和骨传导性，新生骨组织在其上以爬行方式生长，一定程度上可使骨缺损尺寸降低到可自身修复的程度，较长时期不降解，且力学性能保持良好，有望成为治疗骨缺损的替代物。四川大学完成的“组织工程技术修复骨和肌腱韧带损伤研究”也取得了重大的进展，该项目被评为“九五”期间12项医学科学技术重大进展之一。

摘自 科技日报