Biogen银屑病药物在FDA咨询会前受挫

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作者：Hollister H. Hovey   Yun-Hee Kim

Dow Jones Newswires 纽约2002年5月22日消息：Biogen的实验性新药Amevive治疗银屑病疗效可佳，但安全性还有待一步评估。

星期三，FDA的网站发布了上述消息，而确定药物是否批准的FDA专家咨询会即将在本周四召开。

Biogen唯一上市药物Avonex――种治疗多发性硬化症药物正面临着激烈的竞争，该公司将希望都放在了其开发的新药Amevive上。然而咨询会前的不幸消息，使其投资者失去了信心。下午，Biogen的股票在纳斯达克证卷交易所就下跌了1.32美元（3.2％），接近52周以来的最低点――5月10日的39.07美元。

FDA的备忘录指出，为了评估感染和恶化的可能性，以及淋巴细胞计数是否能恢复正常，必须在更多的患者中进行长期的评估实验。

Biogen的女发言人Amy McKnight说，这些文件是正常程序的一部分，是权威的，但真正的结果要到明天才知晓。她拒绝透露更多的消息。

CIBC全球市场分析家Matthew Geller说，鉴于风险高回报低，FDA批准的可能性不大。

Morningstar分析家Jill Kiersky说，如果专家咨询委员会批准，Biogen的收入将大有改观，很可能在今年第三个季度就从销售中获利。

Bear Stearns分析家Ron Renaud说，这确实不好猜测，Biogen有获得批准的希望，但明天才知道真正的结果。

有效性是该药的重要筹码，FDA的备忘录中指出，给药7.5毫克IV alefacept或 Amevive组的响应远高于安慰剂对照组。

但是该药的有效性有缺陷，FDA认为，由于使用了未经批准的治疗牛皮癣药物，该药的有效性也值得进一步研究，但是这种复合疗法和手臂交叉治疗是差不多的。

重要的是，Amevive的有效性是有目共睹的，和环孢菌素、氨甲蝶呤相比，每周注射Amevive，持续12周，病情平均复发时间为7个月。另外Amevive比环孢菌素和氨甲蝶呤更安全，前者有肾毒性，后者长期使用有肝脏毒性。Biogen的临床试验中，患者周期性接受Ameveve治疗，银屑病能安全稳定地控制长达4年。

Amevive确有不足之处，也是FDA关注之处，它是靠杀死免疫细胞来治疗银屑病，这有可能降低机体对感染的抵抗能力。接受该药治疗的患者的血液T细胞（机体的免疫细胞）计数会降低30%。

该公司确认为，杀死这些细胞，虽然有些让人担忧，但确实是治疗银屑病的高效途径。银屑病正是过度的免疫系统所致。

星期三，FDA网站同样发布了Biogen的声明。Biogen认为，尽管alefacept能够减少淋巴细胞，但患者的感染率（包括严重感染）和安慰剂对照组是相当的。

公司也承认，他们将继续对该药进行必要的试验。公司的备忘录中指出，为明确Amevive长期用药问题，他们将在其安全性上下大功夫。安全性延期试验将补充现有的安全性数据。有两个正在进行中：安全性监视将在2002年开始，旨在增加alefacept治疗患者；安全登记将长期跟踪各个时期接受治疗的患者。

生物技术的投资者将密切关注Amevive，它是FDA受理的银屑病药物中的第一个。Genentech Inc. ( DNA) 和 Zoma Ltd.联合开发的另一个银屑病药物也将受理，其市场可能达到每年200万美元。如果Amevive获得批准，它将在今年或者明年初上市。

美国有450万银屑病患者，皮肤出现疼痛骚痒的红色斑块。Biogen认为，大约有三分之一银屑病患者患中度或严重银屑病，他们需要比涂药膏和光治疗更为有效的治疗方法。目前的药物治疗――免疫抑制剂环孢菌素和抗癌药物氨甲蝶呤毒性很高，而且不能长期用药。

（广羽人 译， Dale校——基因潮编译，未经同意请勿转载）

摘自 基因潮