仿制药业突击战

　　    全球的新药发明速度正在减缓，非专利药业开始浮出药品市场水面。部分专利药商开始感受到来自非专利药商的贴身威胁：2001年，由于仿制药的影响，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的BuSpar销售额仅第二季度就下降54%，跌破1亿美元；同时世界第三大制药商默克(Merck)宣布，其第二季度的盈利增长速度由于受非专利药的威胁而减慢。世界各地非专利药业开始以不同的方式暗自开花，一直潜伏其中的仿制药商开始突击行动。
　　
　　图为安壮奇公司(Andrx)三剑客组合之一CEO Alan Cohen。

　　突击现在开始

　　美国拥有世界最大的药品消费市场，非专利药业异常发达，有3,000多家药厂生产的大部分产品是非专利药。欧洲非专利药市场的发展也同样迅速，在德国，非专利药占其整个药品零售市场4成以上。

　　紧邻美国的拉美地区，尽管比不上美国非专利药业的庞大规模，但由于拉美地区原材料及劳动力价格低廉，因此成为许多大公司投资兴建生产基地的首选之一。巴西和阿根廷是拉美生产非专利药最多的两个国家，部分非专利药价格甚至低于专利药价格的四十分之一。

　　在印度，国民经济水平决定了消费者对非专利药需求的必然性，从而刺激了印度仿制药业的迅速发展。兰伯西(Ranbaxy)、阮氏实验室(Dr.Reddy’s Lab.)、西普拉(Cipla)等在印度排前十位的制药企业正在依靠跨国经营、跨国市场以及跨国发展等战略跻身世界。至于中国，药品消费市场庞大，中国的化学药品有90%属于仿制药，且大都是1984年以前的专利药，进入21世纪后专利过期的药物将会增多，中国的仿制药商将会有更多选择机会。

　　把主战场拉到外围

　　2000年销售额统计表明，全球最大的非专利药厂不在美国、不在欧洲，而在以色列。

　　泰华制药工业公司（Teva Pharmaceutical Industries，简称泰华制药）是以色列最大的制药公司，同时也是世界最大的仿制药商之一。其产品除在以色列销售外，很重要的一部分业务是向北美与欧洲出口。

　　右图为泰华制药工业公司(Teva)董事会主席何梅尔(Meir Heth)

　　为保证产品质量，泰华制药在以色列两个生产基地都投以重资：一是位于Netanya专门生产Copaxone的化学药品药厂；二是位于Kfar Sava的全自动无菌药品罐装车间。泰华制药非常重视新产品的创新，神经中枢系统和自体免疫等疾病是其重点研究的领域。且在北美、欧洲和阿根廷等地设有临床研究基地。此外，泰华制药还和以色列的主要高校、医院以及研究组织展开合作，以推动药物研究进展。

　　Copaxone用于治复型多发性硬产化症，是泰华制药研制的第一个新药，1997年4月在美国上市。Copaxone是世界上第一个不含固醇和干扰素的复发型多发性硬化症的治疗药物，目前它已经远销到美国、加拿大、英国、阿根廷和澳大利亚等15个国家。

　　目前泰华制药在海外的市场正不断扩展。2000年，泰华制药在美国市场的产品销售额为以色列币35.9亿舍客勒（Shekels），占其全年总销售额71.2亿舍客勒的50.4%。1996年以前，以色列是泰华制药最大的销售区域，其在以色列的销售额占全球总销售额的43.9%，但到2001年已经降到14.0%。

　　对适应症进行大包抄

　　总部坐落在佛罗里达州迈阿密的益旺齐公司（IVAX）是世界上最大的非专利药生产商之一，其集团控股公司由9个分公司组成。益旺齐公司注重自己的专业性品牌价值，目前，该公司已经在舒喘宁（albuterol）多倍剂量吸入器、缓释戊脉安（verapamil）和氯氮平（clozapine）这几种药的专业性品牌方面有较强竞争力。

　　为在仿制药零售业提高影响力，益旺齐公司力求营造一个仿制药商品牌，尤其在某些治疗领域，他们相信做得专、做得全才能给消费者“专家”的感觉，因此常常对某个固定的治疗领域进行“大包围”。

　　今年7月，益旺齐公司的胃溃疡治疗药法莫替丁通过FDA简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）审批，获准作为非处方药在美国上市。该产品是强生默克公司（J&J-Merck）胃溃疡药Pepcid的仿制版。

　　强生默克公司的Pepcid在2000年销售额达1.82亿美元。除了法莫替丁，西米替丁和雷尼替丁都是主要的H2受体拮抗剂，而益旺齐公司是唯一一家同时生产、销售这三种产品的公司。在法莫替丁通过审批之前，益旺齐公司今年已经获得4个药品的仿制权。其他仿制药还包括1999年获批的Paxene血管注射剂和2000年获批的紫杉醇注射剂，目前该公司正向FDA申请的口服Paxene，已进入人体试验阶段。

　　资本机构认同有参谋作用

　　这两年，许多非专利药公司在资本市场一直很活跃，美国证券市场对仿制药企业的评价甚至高于研发型制药公司巨头，仿制药企业的经营比研发型企业相对稳定，估计在未来两年内他们都会保持良好的记录。

　　近期，美国将对现有的非专利法案Hatch-Waxman进行补充，未来非专利药进入市场将更有秩序、更规范。供职于UBS Warburg公司的华利奎（Steven Valiquette）认为新法案将限制专利药公司对非专利药的诉讼权力，对非专利药通过审批以及市场有利。资本市场对仿制药商的信心将进一步加大。

　　安壮奇公司（Andrx）、益旺齐公司、恩柏实验室（Impax）等仿制药商一直是UBS Warburg公司近两年的首选投资对象。安壮奇公司正打算推出洛赛克（Prilosec）的仿制药，它和恩柏实验室在药品控释技术方面的研究成果将促进仿制药研究的进展。

　　2001年第二季度，益旺齐公司净收入达3.02亿美元，同比上升63%。但 UBS Warburg公司被它吸引的不仅如此，还有该公司与百时美施贵宝关于抗癌药紫杉醇（百时美施贵宝产品泰素的仿制药）的诉讼，这场官司益旺齐公司胜诉，现时该公司的紫杉醇由于价格和推出仿制药时间的优势，销售额正持续上升。

　　仿制药商的下一步突击行动是什么，投资者正翘首以待。

摘自 生物医药世界