新药研发“跑道”在哪里？

　　[AD340X300]    未来3至5年内，中国药企基本没有实力进行新药的研发，但并不等于在这一领域无所作为，新药研发的“跑道”仍然发抢，而且有4条“跑道”可供选择——

　　当今世界医药行业的两大特点是跨国制药企业的资本并购以及医药高科技技术的广泛应用。制药企业同其它行业相比表现为“四高”：高投入、高收益、高风险、高技术密集型。而高技术密集型则集中体现在新产品的开发和利用上。在西方发达国家研究一种新药，需要花费5亿-10亿美元，时间约为10年，而化学合成药物的研制成功率：美国为1：6000，欧洲为1：4000。如此看来，新药的开发和研制越来越困难，而且投入与回报风险越来越大。据统计，1980-1984年间，全球批准投入临床应用的药物能为厂家收回开发成本的不到30%，而成为“重磅炸弹”式的药物不到4%。一些畅销的新药如洛赛克、百优解、络活喜等，也是经过了3-5年的时间才达到3亿-5亿美元的年销售额。那么，我国的制药企业该如何在新产品引进方面找到一条出路呢？

　　新产品研发有“道”

　　笔者根据多年的经验认为：在短期（3-5年）内，中国制药企业基本没有实力进行新药的研发，但并不等于说我们的企业在这一领域将无所作为，在我国已经加入WTO的大背景下，我国药企依然要全力抢占新药研发的“跑道”，而且有4条“跑道”可供选择：1、药品专利即将过期的国外产品；2、国外专利药物尚未在中国注册的产品；3、OTC药；4、中成药。

　　企业为了适应入世后新产品的开发和引进，需要建立一个特殊的部门——新产品信息部。该部门并非负责新药的研究，而是收集和分析国内外新产品专利和非专利药物的信息，并结合自己企业的发展策略，向公司新产品开发委员会提出合理可行的引进新产品的报告和计划。

　　为什么我们强调新产品的引进和开发呢？纵观历史，制药企业的发展就是新产品不断成功发展的过程。在国际制药行业，一个企业有一个“重磅炸弹”式的药物会大大提高公司的业绩和竞争优势。例如90年代初，在国际制药行业，很少有人知道阿斯特拉（Astra）这家来自瑞典的公司，但是因为他们研制出一个跨时代的新药——洛赛克，该药大大提高了公司的销售额及知名度。经过10年的快速增长，阿斯特拉公司已经兼并了英国捷利康公司（Zeneca），新事并的公司阿斯利康(Astra Zeneca)列全球销售额前10位。国内也有类似的例子，如陕西步长集团的步长脑心通、天士力集团的复方丹参滴丸、利君集团的利君沙等。

　　新产品评估有“标”

　　既然新产品对公司来讲是如此的重要，那么在新世纪，制药企业应如何筛选和评估新产品？筛选的标准和原则是什么？笔者根据十多年来在制药行业的经验，总结出下列筛选、评估新产品的标准：

　　一、企业发展战略。

　　企业发展的战略分为差异性、成本优势、聚焦。

　　企业根据自身的发展战略，选择合适的产品，例如某企业以生产和销售差异性的产品为主，那么在引进新产品方面，应考虑符合这一战略的新产品；如果企业以大规模生产常用抗生素（如青霉素）为基础，它可以体现出该企业的成本优势战略，那么在选择品种时，应考虑这些主要的产品。

　　至于“聚焦”，这一词汇来源于美国战略学家彼得的《企业战略》一书中，彼得谈到企业的竞争优势时，提到了“focus”（聚焦）一词。它指的是企业根据自身的特长聚焦于某些小领域内发展，力求做精做深市场。这方面成功的例子在国外有诺和诺德公司，国内如正大福瑞达（生产眼科用药）。

　　二、市场吸引力。

　　市场吸引力包含了多种因素：市场大小、市场增长率、竞争产品的数量、该行业的利润等因素。

　　企业在选择新产品时，首先要考虑产品所对应的目标市场吸引力大小，2001年中国医药市场排名前三位的为抗生素类、心脑血管类、胃肠道类，哪些市场是吸引力比较高的呢？如心血管用药、精神用药、内分泌用药、抗肿瘤用药等，这些领域表现为市场增长率高，均高于国内制药企业年增长率的15%，而且竞争产品数量相对较少。个别领域如内分泌、精神科用药目前市场容量不大，但前景看好。国际上公认的缺乏特效治疗药的领域，如高血压、糖尿病、精神病、老年痴呆症、帕金森病、艾滋病、恶性肿瘤、抗胆固醇药、充血性心力衰竭等，也是跨国制药企业研发投入资金最多的几个领域。跨国制药企业为什么不在传统的领域如抗生素、胃肠道方面大量投入，是因为在该领域现有的产品已经足够多，而且疗效显著，新的产品很难越过现有的产品。笔者在拜耳公司工作期间，了解到该公司在新药研究开发方面的策略：不在抗生素、心血管领域投入更多的研发费用，而是投向那些市场容量较小而暂时仍无特效药物的领域，如老年痴呆症、老年记忆障碍、帕金森病、癫痫等。可以判断拜耳将对其产品优势进行调整，即从原来的心血管、抗生素领域转向内分泌、神经、精神类等更广阔的市场领域。

　　企业应如何看待市场大小和增长率的关系呢？当企业产品所对应的一种情况是现有的市场比较大，但增长率较低，另一种情况是市场容量较小，但市场增长率较大，这两种情况哪一种的市场吸引力更高一些呢？笔者认为选择一个目前市场容量不大，但增长势头好的领域更有发展前途。

　　三、产品优势。

　　它包括新产品的特性，是否具有优势，疗效是否显著，副反应大且便于控制。这一优势可以从三个方面来看：1、实验室水平；2、临床试验水平；3、客户、患者水平。

　　有一些产品在实验和临床方面与现有产品相比，差别不大，那么在选择该产品作为新产品推广时就要非常慎重，因为任何新产品的成功都依靠科学临床试验及之前的动物实验为基础。而有一些产品在临床、实验水平上有明显的优势，但并未在客户、患者中形成强有力的优势，导致此结果的原因是企业的市场营销和执行不利。现在有许多优势明显的产品销量少得可怜，这说明一个好产品还需要好的市场销售策略将它推向成功。

　　四、企业的生产设备水平。

　　虽然目前生产的能力并不是主要阻碍制药企业发展的“瓶颈”，但是如果在引进新产品时附带有特殊生产技术的要求，如药品控释技术、脂微粒技术等，则需要企业具有生产特殊技术要求的设备。

　　五、企业发展的模式。

　　这里谈到的模式是指企业在发展中是以处方药，还是以OTC药、中成药为主。如果一个企业目前的优势是在处方药方面，那么该企业引进OTC产品，可能就不很合适。国际上许多公司仅仅在某一领域内发挥自己的优势，如生产和销售处方药为主的辉瑞公司、默克公司，这些公司主要是在他们擅长的处方药领域内“叱咤风云”。

　　六、企业优势。

　　它是指企业在现有领域的市场经济、销售队伍以及企业资金和资源利用方面具有优势，但在市场经验、销售队伍两个方面不具有优势的话，那么该产品很难达到成功，很可能是花钱买教训。

　　笔者在咨询中发现，一些企业拥有很好的产品，但没有足够的市场经验和销售网络，新产品至今未能取得令人满意的销售成绩。另一些企业拥有资源优势，在引进新产品上没有经验，盲目筛选几个发展潜力一般的产品，投入许多资金做促销后发现，产品在市场上并没有想象的那么好。目前国内有一些企业主要的核心优势是研究开发新药，他们不满足于仅仅研究开发新药，而是自己成立和管理体制市场销售队伍来销售新产品，结果新产品销售却不很理想。许多优势明显的产品，每年因为这一类公司的市场销售表现不佳而失去了很多市场机遇。这类公司最需要的是增加企业市场销售的经营管理的能力。这一点可以通过聘用外部有经验的市场销售人才加盟来解决。另外，利用专业化的咨询顾问公司来帮助提高这一类企业的市场销售能力。

　　七、预期的销售额、市场占有率、利润率。

它指的是企业在上市该产品2-3年内预期的销售量以及相对应的市场占有率。如某一企业在选择某一产品时可以计划该产品在3年内进入市场，上市后2年该产品的市场销售额达到6000万元以上，市场占有率达到5%，每年的市场增长率达到30%等预期目标。西安杨森是公认的非常成功的合资制药企业，它的成功并不是现在才实现的，而是在十年前，在规划企业发展10年战略规则中已经孕育出未来成功的因素，西安杨森根据企业发展特点制定了新产品开发、筛选和引进的中长远计划，根据中国的具体情况，有计划地每1-2年上市一个新产品，并要求新产品上市2年内达到1亿人民币的销售额，西安杨森实施这一新产品战略计划在10年后的今天显出一成就，2001年鞭销售额达到23亿元人民币，其中八个产品年销售额超过1亿元，三个产品年销售额超过3亿元。仅凭这一点，西安杨森就已经远远地超过了其它同类的合资制药企业。

　　综上所述，企业的发展是新产品不断成功发展的过程，中国加入WTO之后，在3-5年内企业可采用一些方法获得所需要的新药品。新产品的筛选和评估应按照企业的发展战略、发展模式及企业的优势，并结合新产品的优势和所对应的市场吸引力等因素的实际情况综合考虑。企业应尽快组建自己的新产品信息部，统筹规划新产品的引进和筛选工作。制药企业应将新产品的引进和开发作为企业战略中非常重要的一部分。

摘自 中国医药市场信息网