美国基因专利的判决对中国业界的启示

　　[AD340X300]专利对于生物医药产业的重要性已经为业界所知。国内生物医药相关产业逐步开始切实重视知识产权问题。但是，国内目前具有真正意义上自主知识产权的产品还不多。为了应对加入ＷＴＯ后国际竞争的挑战，也需要业界高度重视国际上，尤其是美国在该领域的专利判决和立法动态。
   
    美国是世界上生物医药产业比较发达的国家之一，关注其在该领域专利诉讼和立法的动态，对于我国的立法以及产业与国际接轨有重要借鉴意义。
   
    书面描述要求及美国的判例
   
    专利申请的说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准（中国专利法第２６条）。美国相应的为“书面描述要求”（Ｔｈｅ ｗｒｉｔｔｅｎ ｄｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ：“ａ ｗｒｉｔｔｅｎ ｄｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ， ａｎｄ ｏｆ ｔｈｅ ｍａｎｎｅｒ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｓｓ ｏｆ ｍａｋｉｎｇ ａｎｄ ｕｓｉｎｇ ｉｔ， ｉｎ ｓｕｃｈ ｆｕｌｌ， ｃｌｅａｒ， ｃｏｎｃｉｓｅ， ａｎｄ ｅｘａｃｔ ｔｅｒｍｓ ａｓ ｔｏ ｅｎａｂｌｅ ａｎｙ ｐｅｒｓｏｎ ｓｋｉｌｌｅｄ ｉｎ ｔｈｅ ａｒｔ ｔｏ ｗｈｉｃｈ ｉｔ ｐｅｒｔａｉｎｓ ｏｒ ｗｉｔｈ ｗｈｉｃｈ ｉｔ ｉｓ ｍｏｓｔ ｎｅａｒｌｙ ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ， ｔｏ ｍａｋｅ ａｎｄ ｕｓｅ ｔｈｅ ｓａｍｅ．”３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ． １１２，１）。是否满足该要求，美国认为应当根据所属技术领域进行个案分析。就生物医药涉及的技术，尤其是基因等生物材料而言，中国专利法实施细则第２５条规定涉及新生物材料的发明申请专利，如果该生物材料是公众不能得到，且对该材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，应当提交保藏及在申请文件中提供该生物材料特征的资料。但没有判例说明生物材料特征包括的内容，以及缺乏特征描述的后果。就这点，美国的典型判例有：Ｒｅｇｅｎｔｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ｖ． Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ ＆ Ｃｏ．， １１９ Ｆ．３ｄ １５５９ （Ｆｅｄ．Ｃｉｒ．１９９７）和Ｅｎｚｏ Ｂｉｏｃｈｅｍ， Ｉｎｃ． ｖ． Ｇｅｎ－Ｐｒｏｂｅ Ｉｎｃ．，Ｎｏ．０１－１２３０ （Ｆｅｄ．Ｃｉｒ．Ａｐｒ．２，２００２）。
   
    第一个判例中联邦巡回法院（Ｆｅｄｅｒａｌ ｃｉｒｃｕｉｔ）认为对涉及遗传材料的案子应当从严适用书面描述要求。该案子中涉及的专利描述了：①编码老鼠胰岛素的ｃＤＮＡ的核酸序列；②获得编码其他脊椎动物的胰岛素的ｃＤＮＡ的方法，其中包括人的胰岛素；③没有描述编码人或其他脊椎动物胰岛素的ｃＤＮＡ的核酸序列。法院判决有关人和其他脊椎动物胰岛素的权利要求无效，理由是没有满足书面描述要求。该判决引起比较大的争议，争议主要集中在： 对于本领域的熟练技术人员而言，该专利公开足以获得人及其他脊椎动物的ｃＤＮＡ。公开本身可能相当于已经满足了其他技术领域所谓的“具体、详细”要求。因此，该判例并不为多数人认为是生物技术有关发明应当从严适用书面描述要求的信号。
   
    ２００２年４月的判决再次强调：对于生物技术发明应当采用高标准。对遗传材料主张权利的专利申请即使已经保存了有关的核酸分子，且该领域熟练技术人员能够完全理解所主张的发明，如果在说明书中没有描述该遗传材料的核酸序列，该专利仍然可能被判无效。这个判例对所有涉及遗传材料的专利申请人和持有人十分重要。该案例涉及的专利为一种核酸探针，该探针能够与淋病致病细菌的遗传材料选择性杂交（ａ ｐａｔｅｎｔ ｃｏｖｅｒｉｎｇ ｎｕｃｌｅｉｃ ａｃｉｄ ｐｒｏｂｅｓ ｔｈａｔ ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ ｈｙｂｒｉｄｉｚｅ ｔｏ ｇｅｎｅｔｉｃ ｍａｔｅｒｉａｌ ｏｆ ｂａｃｔｅｒｉａ ｔｈａｔ ｃａｕｓｅ ｇｏｎｏｒｒｈｅａ）。与第一个案例不同的是该具体的、作为探针的核酸分子对于区分不同类型的淋病十分关键，已经按照法律要求保藏，且没有因为未满足书面描述要求而被驳回，申请已经获得授权。法院判决认为，发明人没有在说明书中描述探针真正的核酸序列，因此从法律的角度，该申请没有充分进行书面描述，仅仅从功能，而没有从结构角度进行描述。而且，因为没有进行结构方面的描述，也没有必要考虑该领域熟练技术人员的知识，法院还认为，是否满足了书面描述的要求只凭专利本身的披露（Ａｄｅｑｕａｃｙ ｏｆ ｔｈｅ ｗｒｉｔｔｅｎ ｄｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ｒｅｓｔｅｄ ｓｏｌｅｌｙ ｏｎ ｗｈａｔ ｗａｓ ｄｉｓｃｌｏｓｅｄ ｉｎ ｔｈｅ ｐａｔｅｎｔ ｉｔｓｅｌｆ），与保藏与否无关。
   
    启示
   
    美国该最新判决对于中国生物医药产业界有诸多启示。
   
    就专利申请人而言，需要注意：
   
    ① 对于专利申请，尤其是涉及遗传材料的专利申请，以及方法专利应当在申请中提供更多的背景材料，即使有可能是该领域熟练技术人员所了解的知识，因为以后补充的难度比较大。
   
    ② 遗传材料应尽可能提供核酸序列的描述，仅仅保藏还不能确保所获得的专利有效。
   
    ③ 可以用专利保护的可以是发明获得的材料，也可以是有关的方法。
   
    ④ 如果是新方法，还必须等待一定时间，确保该方法能够获得新材料并能够准确描述。
   
    ⑤ 等待意味着可能有人抢先申请，为此需要权衡有关的利弊得失。
   
    ⑥ 就本文中的第二个案例而言，可以描述与探针结合的靶子的特征，如靶子与探针化合物的空间关系、氢键类型、局部环境及几何限制等。抑制核酸功能的不仅仅是核酸，有些抑制靶子核酸的非核酸化合物不能用序列描述，因此描述靶子的序列就十分必要。对于希望通过ＰＣＴ或其他途径申请美国专利的发明人而言，上述启示应当特别注意。
   
    如果涉及遗传材料的专利诉讼，专利持有人应当特别小心对待。别人可能以未满足书面描述要求进行攻击。被控侵权者应当仔细研究，以期发现可能以书面描述不充分进行攻击的依据。
   
    对投资者和生物医药公司而言，该判决进一步增大了该领域投资的不确定性和风险。生物医药公司获得进一步资金资助的成本将提高。
   
    最后，我们还应特别注意有关的措辞。美国判例中使用的是遗传材料（ｇｅｎｅｔｉｃ ｍａｔｅｒｉａｌ）。中国专利法实施细第２５条则为生物材料（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｍａｔｅｒｉａｌ）。后者的范围应当更广泛，但只涉及保藏和特征资料的提供。同时，我们也应当密切关注中国立法对有关遗传材料的专利问题的进展。中国是否也对生物技术有关的发明，尤其是涉及基因等遗传材料的发明采取严格的专利审查标准，应当根据本国技术发展和产业发展的实际，结合承担的有关国际条约中的义务进行认真研究。
   
    作者：上海市力保律师事务所知识产权部 谢建平
   
    摘自：中国高新技术产业导报