FDA计划加快生物制品的审查时间

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FDA计划将生物制品的新药审查工作从生物中心转移到药物中心，希望能加快生物制品的审查时间。

但这并不代表FDA将撤销生物制品评估与研究中心（CBER），该中心目前负责处理所有的生物制品的应用申请（BLAs）。相反，FDA打算将该中心脱离出来专门处理血液制品，疫苗，基因治疗和组织移植相关产品。

FDA的代理局长Lester Crawford在一份准备好的报告书中指出，“FDA的药物和生物制品的审查长久以来就是世界上的金标准，将FDA目前的部分的生物制品的审查操作任务与药物的审查操作仔细的结合起来以后，通过以一种负责的始终如一的方式继续对新药进行正确而严格的审查，将使FDA最好的保持金标准的地位。

虽然FDA还未公布关于这一未最终决定的改变的许多细节，一些公司已对此表示了欢迎的态度。

华盛顿地区生物技术产业组织（BIO）的主席Carl Feldbaum说，“一些公司对此反应热烈是由于药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心(CBER)之间的方法不一致，这可以反应在PDUFA III的协议中，我们认为，这一发展是重要的，部分也是协议的作用。”

PDUFA全称是处方药用户费用处理法，最初是在1992年被国会通过的，1997年被重新审定了一次，今年是第二次重新审定了。这个法律赋予FDA拥有对制药和生物技术公司征收费用的权利，因为它要对药物和生物制品的应用进行审查。

当公司和FDA的代表去年开始讨论重新审定该法的时候，CDER和CBER之间审查时间差异之大令人吃惊，于是将这一问题提上了议程。

据FDA的文件显示，在2001年，CBER审查了16种BLAs，平均时间是13.8个月，批准的平均时间是20.3个月，相比较之下，CDER共审查了66种新药应用(NDAs),包括10种优先产品，它们通过的平均时间是6个月，其他产品的平均审查时间是12个月，而批准的平均时间是14个月。

据FDA的说法，BLAs比NDAs更复杂。

然而，这个夏天，在ImClone公司的抗癌药Erbitux事件之后，国家能源和贸易委员会对生物制品药物的审批过程表示怀疑，这使FDA不得不采取措施。

委员会指出在Erbitux的临床试验中有违规的行为，建议FDA对CBER的快速处理方法进行改进。

Crawford已经在一月份确定了一个工作小组制定一些措施以适时的应对FDA的调整。高级联合委员Murray Lumpkin将负责这一工作小组。

FDA的一个女发言人Susan Cruzan在一次简单的新闻发布会公布了围绕这一小组的所有问题以及CBER可能的一些改变。但她对合并将给职员带来怎样的影响未作任何评论。

新闻发布会上也指出FDA目前对普通生物制品的政策将不受合并的影响。根据针对普通产业的Hatch-Waxman法的规定，生物制品不在其范围之内。

信息来源：BioWorld Today 2002年9月9日报道

（基因潮编译,未经同意不得转载）

 摘自 基因潮