Amgen向FDA提交一新型银屑病治疗药物新药申请

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Amgen公司和Wyeth Pharmaceuticals公司于7月8日宣布已向FDA递交了一项补充生物新药申请(sBLA)，以将Enbrel(etanercept)用于治疗中至重度蚀斑状银屑病。

　　银屑病是一种免疫性疾病，影响着美国近700万人，其特征是皮肤的慢性炎症，这一炎症导致难看的痛性红色癣状皮肤蚀斑生成。在银屑病的蚀斑中发现有高水平的肿瘤坏死因子(TNF)，且在其形成和维持中起关键性作用。

　　本品是唯一的全人化抗TNF受体，已获准用于减少银屑病性关节炎病人活动性关节炎的体征和症状，以及减少中至重度活动性类风湿性关节炎(RA)病人的体征和症状，抑制结构性损伤。本品是唯一的获得批准用于新近确诊的RA病人治疗的生物学疗法，且可单独使用。本品还获得许可用于减少对疾病缓解型药物无充分反应的中至重度活动性多关节病程的幼年型类风湿性关节炎(JRA)病人的体征和症状。

　　本品通过与TNF相结合而起作用，TNF是关键性炎症细胞因子或调节蛋白之一，在正常的免疫功能和引起炎症过程的级联反应中起重要的作用。本品与TNF相结合可使被结合的TNF生物学失活，导致炎症活动有显著意义的减低。

来源：基因潮