Novartis 用于治疗肢端肥大症及胃肠激素分泌肿瘤症状的 Sandostatin LAR 在日本通过审批

　　[AD340X300]

美通社：Novartis 今天宣布，Sandostatin(r) LAR(r)（醋酸奥曲肽 (Octreotide acetate) 混悬注射液）已通过日本卫生当局审批。该药用于治疗手术及其他药物疗法无效或不适宜的肢端肥大症 (acromegaly) 和垂体性巨人症 (pituitary gigantism) 以及与胃肠激素分泌肿瘤 (gastrointestinal hormone secreting tumor)（又称为胃肠胰脏 (GEP) 神经内分泌肿瘤 (NET)），包括类癌瘤、促胃液素瘤和 VIP 肿瘤(一种分泌肠血管活性肽的肿瘤)）相关的症状。

日本厚生省在日本和西方国家（包括已经批准 Sandostatin LAR 的美国及欧盟成员国）的研究临床数据的基础上做出了批准决定。Sandostatin LAR 已在70多个国家获得认可。

Novartis Oncology 总裁 David Epstein 表示：“Sandostatin LAR 是这些疾病治疗的世界标准。我们十分高兴日本卫生当局核准了该药品，因而使日本患者现在可以受益于它。”

临床数据：

日本两项试验（一个针对肢端肥大症和垂体性巨人症，另一个针对类癌综合症）数据，与之前作为美国和欧洲批准该药品的基础的西方国家第三阶段研究结果一致。西方国家针对肢端肥大症的第三阶段研究数据表明，通过 Sandostatin LAR 治疗，128名患者中有89人（69.5%）的生长激素 (GH) 水平有效降至2.5ng/mL 以下。此外，128名患者中有85人（66.4%）的 IGF-1（胰岛素样生长因子-1）水平恢复正常。该药品显著减轻了头痛、疲乏、出汗、关节痛、以及腕管综合症 (Carpal Tunnel Syndrome) 等肢端肥大症的临床症状。

在西方国家关于恶性类癌瘤综合症的第三阶段临床试验中，接受 Sandostatin Injection（善宁注射剂）皮下注射治疗并有效控制住临床症状的93名患者的数据表明，Sandostatin LAR 在控制临床症状方面具有与 Sandostatin Injection 同等的疗效。