欧洲药审委04年度报告显示新药申请数量增加

　　欧洲药审委（EMEA）于2005年3月10日通过了EMEA的2004年度报告。该报告显示，2004年EMEA收到的人用药新药申请共51份，这一数字较2002年的31份和2003年的39份均有所上升。EMEA预计，这一数字在2005年将小幅上升至52份、2006年上升至56份。兽用药的趋势与此相似，2004年EMEA共收到8份兽用药的申请，预计到2005、2006年这一数字将分别上升至11和14份。 

到2006年，新药申请量以及相关工作将有望获得实质性的提升。特别是由于新药申请数量以及针对疗法与新技术的结合给予科学建议的要求都在上升，工作的复杂性预计也将相应增加。这将对来自各国权威机构的专家提出更高要求，这些专家必须具备适应这一新型、快速发展的领域的能力。 

EMEA管理委员会还通过了EMEA的工作计划草案和2006年预算草案。EMEA在2006年的预算费用为1.19亿欧元（2005年为1.10亿欧元，2004年为0.99亿欧元）。该预算草案了参照2006年新药申请数将上升的预计，并以8002万欧元的预计费用收入和来自欧盟预算的3550万欧元为基础，还包括了用于罕用药物基金的400万欧元和用于EMEA实现欧洲药品远程邮政系统策略的850万欧元。 

作为预算和工作计划的一部分，管理委员会还批准将最多职员总数由379名增加至424名。与此次职员总数的增加密切相关的是，将于2005年11月20日开始全面生效的欧盟药品法规修订给EMEA带来的新任务和职责。

工作计划草案中列出的2006年EMEA将放在优先位置的领域包括：

1、提高药品安全性，为患者提供更好的保护；

2、积极推动欧洲药物创新和研究工作，促进新疗法和新技术的投入使用；

3、实现欧洲药品远程邮政系统策略，提高管理系统内的信息交流，增进普通公众对可靠而广泛的药品信息的利用；

4、改善EMEA的核心业务，增强欧盟管理网络效率。

欧洲药品管理局将获得比美国FDA更大的行政权力 

在2005年年底之前，欧洲药品管理局（EMA）官员将有望获得连其同行美国FDA都无法企及的行政权力。新的法律已经规定，如果EMA在药品进入市场前对其安全性心存疑虑，EMA可以要求制药公司对安全性问题作补充性研究。如果企业对此不予服从，可能会被处以相当于企业总收入10％的罚金。 

与美国食品药品管理局（FDA）相比，职能相似的欧洲药品管理局（EMA）自10年前成立以来一直只能扮演一个小兄弟的角色。 

的确，无论在发展历史、职权范围以及预算资金方面，EMA都无法与美国FDA相提并论。不过，这一现象将可能很快发生变化。随着2005年11月新法律的生效，位于伦敦的EMA在药物安全性方面的监测与执行权将进一步扩大。此外，在其他一些至关重要的领域，EMA的执法权甚至有可能超过美国FDA。 

这是欧盟药监部门扩大权利的一个千载难逢的机会。在药物安全性被广泛关注的今天，全球各地的药监部门已经发现他们正置身于媒体与公众目光的聚光灯之下。最显著的案例就是2003年9月底默克公司的万络事件。默克公司停售万络之后，美国FDA立刻出台了一项声明表明其立场，而欧洲的相关职能部门的同样工作则是到了6个月之后。 

事实上，EMA的前身欧洲药品评审局（EMEA）早在2003年就已经开始担心万络的安全性问题。但即便如此，EMEA还是批准了万络及其后的4个COX－2抑制剂上市，其中包括辉瑞公司的Bextra，而Bextra在最近的一项研究中也同样表现出对心脏搭桥手术病人的心脏病与中风隐患。一名公共游说组织的协调员认为，万络的栽倒表明了当前的制度存在问题。新药必须在其安全性得到确认之时才能上市。 

如今，为了能与美国FDA保持步伐一致，欧洲的药监部门必须承担起提高药物安全性及重拾消费者信心的领导职责。在2005年年底之前，伦敦EMA的药政官员将有望获得其华盛顿同行都无法企及的行政权力。新的法律已经规定，如果EMA在药品进入市场前对其安全性心存疑虑，EMA可以要求制药公司对安全性问题作补充性研究。如果企业对此不予服从，可能会被处以高达相当于企业总收入10％的罚金。一名前美国食品药品管理局高级官员认为，这是美国药政部门都不具有的权力，这项法律可能会对美国的药政管理法律产生影响。 

此外，如果某一药品被证明有害，而且疗效达不到期望值，EMA还有权力将这一产品从市场上驱逐。这同样也是一项新的创新，而且在美国也史无前例。在过去，药政部门从未将疗效作为药品是否必须撤出市场决断的标准。 

在其他方面，欧洲人同样不甘落后。例如，新法律规定，虽然欧洲药政部门可以像美国一样对潜在的急救药物实施快速审批，但制药企业必须同意在产品上市后进行详细的补充性研究。如果制药企业拒绝，EMA能对其课以罚款——而这也是美国法律所没有的。 

然而，新法律的规定是否能落到实处依然是个大问题。EMEA每年1.44亿美元的预算中有70％必须用于新药评审，这使得其执法的独立性更值得怀疑。在美国，每年5.9亿美元的新药评审预算中44％的资金由医药行业资助，从而保持两大中心能顺利评审新药。由于欧洲新药评审费用还在不断上升，这使得政府部门可能很难抵挡来自医药企业的资金诱惑，而且政府预算问题如今也成为了一个全球性的问题。不过，总体而言，新法律将改善欧洲药政部门对药物安全性监管的能力，欧洲药政部门的确有增大权力的必要。