非专利药能否助我走向世界

　　    当今国际医药市场，非专利药发展迅猛。据预测，从2001年到2010年的10年间，是世界制药史上药品专利到期的高峰时期，随着一大批畅销药物的专利保护期满，非专利药将呈现繁荣景象。

　　世界上以研发为基础的制药公司都面临商标名药专利保护到期或即将到期的挑战，这些药品绝大多数仍具有相当的生命力。

　　有关专家认为，非专利药的发展为我国制药业跻身国际舞台提供了机遇。从国内因素看，一是我国医药产业原创优势缺乏，二是仿制为仿创结合提供了有力的支撑。我国制药工业的发展是建立在仿制基础之上的，缺少具有自主知识产权的名药，正在走仿创结合的道路。

　　从国际因素看，主要也有两方面：一是政策方面的放松。2002年和2003年欧美出台了一系列有利于非专利药厂商发展的法规，欧洲品名药从2003年开始变原来的“10年完全保护期”为“未披露数据保护期8年，市场独占期2年”，同时非专利药厂商可以在原创药品知识产权保护期未过的情况下进行非专利产品开发必需的试验和实际步骤；美国2002年中止了品牌药公司可以通过无数次的注册附加专利获得专利延长而数年屏蔽非专利药竞争的有关条款，从而为非专利药厂商提供了发展空间。这对于缺乏原创优势的我国制药企业来说，无疑是件好事。二是非专利药地位不断提高。全球非专利药在处方药品中的销售额比例已由1994年的10％增加到2000年的20％～25％，大大高于世界制药工业的平均增长速度。随着新药研发速度的减慢，非专利药正逐步成为药品消费的主流。

　　据悉，目前大量重磅级药品专利已经或者即将到期，而仿制专利过期的重磅级药品是非专利药公司发展的很大动力。正因为如此，有关专家认为，非专利药的仿制也面临十分激烈的竞争，往往会有两家或多家非专利药公司仿制同类产品。由于没有专利和行政法规方面的保护，恶意竞争也难以避免。

　　面对上述境况，我国制药企业应提早准备、提前跟踪，把握跻身国际医药舞台的机会。