四千多种非处方药说明书将修订

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四千多种非处方药说明书将修订

【字体：大中小】 时间：2005年07月12日 来源：北京娱乐信报等

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　　从国家药品不良反应监测中心获悉，十一前后4000多种非处方药新说明书将会面世。

　　日前，按照国家食品药品监督管理局的总体部署，药品评价中心基本药物处已经开始进行对2005版药典收录的OTC非处方药品种及相关国家标准中OTC说明书的修订工作。

　　据了解，国家药监局至今已公布了14个批次、4000多个OTC说明书。但随着我国药品分类管理的不断推进和相关技术工作的不断深入，尤其是伴随2005版药典的正式发行，非处方药说明书也需要按照新的标准进行进一步修订，以保持与注册标准的相对统一和说明书前后标准的一致性。

　　据国家药品不良反应监测中心有关负责人介绍，在4000多种非处方药中，三分之二属于中成药。以往中成药的药品说明书在介绍药效和主治功能时用了较多专业术语，这次修订将以更通俗易懂的语言解释药效及主治功能。而修订后的西药说明书将把西药的重点治疗范围固定，药剂含量也将比以前有所下降。

据京华时报报道，国家发改委有关药品降价方案在遭质疑迟迟未出台之际，发改委最新推出的OTC(非处方药)定价新规，又遭到中国非处方药物协会及其所属会员企业的反对。昨天，中国非处方药物协会秘书长王伟接受记者采访时称，该协会在征求会员企业的意见后，向发改委递交了《关于改变非处方药价格管理权限问题的紧急报告》(以下简称《报告》)。

　　据介绍，中国非处方药物协会递交的《报告》主要内容是：简单下放非处方药的价格管理权限会导致各地差价过大等十分严重的不良后果，希望发改委缓行OTC价格管理新政。同时，恳请发改委正式出台“新政”前，细化具体实施办法。

　　《报告》建议，应参照国家目前对于乙类OTC品种管理模式的经验，由产地物价部门在调查研究的基础上提出建议价格，上报国家发改委，由国家发改委在综合各方意见后发布国家指导价格，然后各省物价部门在国家指导价的一定幅度内进行调整定价。

10日获悉，牛黄上清丸等26种中成药和阿司匹林维生素C泡腾片等15种化学药品，今后再也不需要凭处方购买了。从现在起，相关药品生产企业就可以向所属辖区的食品药品监督管理局进行非处方药品种的审核登记工作了。

　　据中新药业有关负责人介绍，处方药向非处方药的转换是指企业将原来只有凭医生处方才能买到的处方药转换成非处方药进行销售。由于使用非处方药的危险小于处方药，同时为了方便消费者购买，因此国家实施药品分类管理工作，即区分处方药与非处方药，而国际上实施处方药与非处方药转化机制已经很多年，从这方面来说，处方药转换为非处方药也是与国际接轨。

　　据了解，国家食品药品监督管理局已经公布了4000多个非处方药制剂品种。药品管理有关部门负责人向记者表示，处方药与非处方药之间的转换是双向的，也就是说不仅处方药可以转换为非处方药，非处方药也可以转换为处方药。据悉，当药品主管部门发现某种非处方药在消费者不经过医生指导的情况下使用时，会存在用药安全隐患，那么这种药品经过研究就很可能转换成处方药以加强管理。

　　有关人士表示，国家有关部门在开展非处方药动态管理之后，在保证药品安全有效的情况下，将会有更多的新成员加入非处方药家族。

　　41种转换为非处方药药品名单

　　化学药品

　　1.布地奈德鼻喷雾剂

　　2.枸橼酸铋钾口服溶液

　　3.法莫替丁咀嚼片

　　4.羟苯磺酸钙胶囊

　　5.去氧孕烯炔雌醇片

　　6.米非司酮片

　　7.盐酸布替萘芬搽剂

　　8.盐酸布替萘芬乳膏

　　9.硫酸锌尿囊素滴眼液10.阿司匹林维生素C泡腾片

　　11.卡巴匹林钙颗粒

　　12.碳酸钙胶囊

　　13.愈美片

　　14.多维元素片15.氯雷他定片

　　中成药

　　1.镇咳宁滴丸

　　2.痛可舒酊

　　3.蚁黄通络胶囊

　　4.降压袋泡茶

　　5.参花消渴茶

　　6.凉解感冒合剂

　　7.止嗽袋泡茶

　　8.龙牙肝泰胶囊

　　9.木竭胶囊

　　10.复方鼻炎膏

　　11.痔宁片

　　12.虎标万金油

　　13.安神补心胶囊

　　14.牛黄上清丸

　　15.乌鸡白凤夥粒

　　16.脾胃健口服液

　　17.蛤杞白术胶囊

　　18.双瓜糖安胶囊

　　19.止咳宝片

　　20.柴连口服液

　　21.猕猴桃颗粒

　　22.荆肤止痒颗粒

　　23.绿茸益血胶囊

　　24.正柴胡饮颗粒

　　25.绿子活血化瘀茶26.东方活血膏

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