我国医药企业应充分利用专利制度开展研发

　　 随着中国加入WTO，医药知识产权与国际接轨，有关药物的专利纠纷愈演愈烈。同时，由于《药品管理法》以及《药品注册管理办法》等一系列法律法规的实施，我国新药研发的门槛逐步提高，医药企业新药的研发变得更加困难。充分利用专利制度开发并保护具有自主知识产权的药物，在应对国际挑战中显得愈加重要。 

        新药+知识产权=巨额利润

        在世界制药工业领域内有一个共识：新药+知识产权=巨额利润。在欧美、日本等发达国家也大多赞成这样一种观点：再也没有哪个领域比医药领域更依赖专利制度了。

        在济南举行的“2005年全国医药工业技术年会”上，国家知识产权局专利局化学审查部副处长吴顺华介绍，在医药领域，被归类为产品发明的有化合物（活性化合物、制备活性化合物的中间体化合物，前药化合物、用作诊断剂的化合物等等）、组合物（各种中西药制剂、天然产物的非单体有效部位，诊断试剂等）；被归类为方法发明的有化合物的制备工艺、组合物的制备工艺、分析方法、化合物或组合物用于制药的用途等。

        根据国际惯例，企业一般可以通过两种方式保护自己的独创技术，一是通过技术秘密进行保护，二是通过专利保护使自己的产品在一定时期内独占市场。但由于医药行业的特殊性，尤其是化学药品，想通过技术秘密进行保护几乎不太可能，因为根据有关药品法规，药品的说明书必须公开药品的成分等内容。因此，在医药领域内，选择专利来保护自己的独创技术已经成为国际惯例。

        世界制药业巨头研发的重磅炸弹级品牌药销售额屡创新高，其中专利保护功不可没。中国从1993年1月1日起对药品和用化学方法得到的物质即化合物开始给予专利保护，至今已经12年。几乎没有哪个制药企业在申请专利时会遗漏中国，根据中国专利局多年来的统计显示，主要涉及药物化合物的外国专利申请量已经连续多年位居外国在华申请量的前三位，并且多次位居第一，其中不仅有来自美国、欧洲、日本等发达国家的，还有来自印度、南非等发展中国家的。

        “也就是说现在世界各地上市或即将上市的新药绝大多数都在中国申请了化合物和药物的专利保护。我国企业想要直接仿制外国新上市的药品几乎不太可能。”吴顺华说。同时，在新药研发的门槛不断提高，新药研发变得更加困难的情况下，我国医药行业必须面临这样一个现实：适应国际规则，走自主创新之路，研发具有自主知识产权的新药，具体说就是必须研发具有专利保护的新药，否则将有可能被淘汰出局。



        中外企业利用专利制度差距明显

        在充分利用专利制度方面，国外企业做的显然比我国企业好。吴顺华认为，我们要学习其中三点。

        第一，十分重视对专利文件的撰写，以保证在审查后获得最大范围的专利保护，而且可以根据情况变化修改其要求保护的主题。如史克公司1993年在中国提出专利申请，要求保护一种制备罗格列酮马来酸盐或其溶剂化物的方法，在此基础上又分别提出了三项分案申请，并均获得专利权。在提出申请时，史克公司还不能确定罗格列酮马来酸盐是否可以被成功开发，因此最初提出的权利要求是一种化合物的制备方法，没有提出化合物专利保护。但这个专利申请于4年后进入实质审查时，史克公司已经基本确定了马来酸盐可以成功上市，因此在审查过程中将权利要求修改为化合物权利要求，并在此基础上又提出了三个分案申请，从不同方面对罗格列酮马来酸盐进行全方位的保护。

        而中国申请人在申请专利时基本上都希望申请后立刻授权，而在其申请前撰写申请文件时，也没有考虑留有余地，以致一旦审查过程中出现任何问题，都没有回旋余地。

        第二，国外大企业在申请专利时，不仅对自己推向市场的产品进行全方位的专利保护，而且对于可能对自己产品构成威胁的类似产品，以及对已获专利产品的有益改进也及时申请专利保护，以保证绝对和长期垄断地位，而且申请专利及时。在获知罗格列酮马来酸盐即将上市后，国内企业于1998年开始研究罗格列酮的其他盐，但遗憾的是，在立项和取得初步成功后，没有人想到要抢先申请专利。直到1999年才有中国申请人申请罗格列酮钠盐和钾盐的专利，但为时已晚。

        第三，无论前景如何，只要申请了，国外企业都会认真撰写每一份申请，以便在审查中随时应对变化。史克公司在申请帕罗西汀甲磺酸盐专利时，知道会有人抢先申请专利，但还是将其理化参数尽可能多地写入说明书中，当审查过程中其新颖性被质疑而无法获得物质专利时，史克又及时将权利要求改为一种新的结晶形式，使自己的损失降低到最小。



        我国企业如何应对专利侵权纠纷？

        吴顺华认为，国内企业可以利用国外专利的疏漏开发具有自主知识产权的药品。根据已上市药物的特点对其作进一步改进，并寻找对改进药物进行保护的机会。

        同时，中国制药企业要参与国际竞争，就会不可避免地卷入专利纠纷中，因此，我们的企业在学会应用法律武器来保护自己的知识产权，而且也应学会如何处理专利侵权纠纷。

        在接到专利人的停止侵权警告函时，首先要考虑的是对所涉及的专利的分析，将专利的权利要求与本公司产品进行比对分析，看自己的技术是否真的落入对方权利要求的保护范围。如果没有，可以置之不理，如果自己的技术尚未公开且有独特之处，应该考虑立即申请专利。

        如果本公司的产品确实落入了对方专利的保护范围之内，应立即着手现有技术的检索、查询以及对所涉及专利文件的分析，看对方的专利文件是够有可以被视为无效的缺陷。如果有，应立即向国家知识产权局提出该专利的无效请求。否则，应仔细分析他们的权利要求范围是宽还是窄。

        如果窄，应考虑通过改进技术规避其专利。如果宽，应当再分析一下自己所拥有的知识产权，看本公司的专利是否能使对方感兴趣，可以考虑通过谈判，进行交叉许可。否则，应当分析对方的专利是否为核心技术或源泉专利，是否对自己重要。如果是，可以与对方谈判，协商使用费。如果不是，应当再分析一下，该专利产品是否可以在商业上获得成功。如果是，可以在通过买入该专利，在此基础上进行进一步的改进，使自己逐渐在该领域强大起来。否则，应当放弃这个项目，进行生产转换。

        由此可见，当不可避免地面临专利侵权纠纷时，有很多路可走。但无论如何，自己拥有更大的专利技术会使自己的路越走越宽。企业要利用专利技术保护自己，就必须了解和熟悉专利制度。虽然我国制药行业与国外相比处于落后地位，但可以利用我国丰富的动植物资源，从传统的中药中提取分离出全新结构的化合物，并以此为先导走自主创新之路。



国内药企专利战多起来的现实意义

        近日，W公司总经理遇到了一件麻烦事：包括国内4家著名医药企业在内的全国11家药品生产经营企业，公开声称其准备生产和销售的抗生素药品——注射用哌拉西林钠舒巴坦钠，不构成对W公司的专利侵权，意欲上诉至法院进行反侵权诉讼。据了解，目前已经有3家企业提出不侵权诉讼，其他一些厂家也将陆续在当地提起诉讼。

        这对中国制药行业而言算是一件稀罕事，因为即便是从去年始，中国制药行业的专利纠纷逐渐多了起来，但这些纠纷都是跨国公司与中国企业之间的纠纷，国内制药企业之间在专利领域基本上可以说是风平浪静。这次专利之争可以说是近年来国内制药企业之间纠纷闹得最大的一次。看来一向对专利并不注重的中国医药企业总算是有点觉悟了，维权意识在增强。就这一点而言，笔者倒认为类似的纠纷越多越好，这一来能给那些至今还没有意识到专利重要性的企业以警示，二来还可以提供一些生动的案例供国内企业学习。

        其实对国外制药企业而言，专利纠纷早已不是什么新鲜事，每一个新药的研发过程都能遇到一些专利问题。跨国公司都是以专利药为主，专利制度对他们而言，就像保护伞一样，所以必须时时刻刻得到重视，因为新药的研发动辄要投资上亿美元的研发资金，如果企业在专利保护上出了问题，对企业可以说是致命的损失。

        中国制药企业自身发展不足决定了它们的专利意识相对较弱。他们大多依靠生产仿制药生存和发展，大部分产品都是过了专利期的，所以引发专利纠纷的导火索不多。另外，中国直到上世纪90年代初，药品保护才真正和专利接轨，这也造成了国内药企的专利意识比较薄弱。拿本次专利纠纷来说，据笔者了解，其实这些企业的负责人未必不知道专利的重要性，但他们中却有人说了一句很有江湖气的话：大家都有饭吃就行了，不要断了别人的财路。还有一位老总曾私下里说，W公司当初申请这个专利时，其实开始也是闹着玩的，没想到后来动真格了。

        从这里，中国制药企业在专利方面的欠缺可见一斑，因此在国际市场吃亏也就顺理成章。说到此，业内人士大概都记得一个足以警醒国人的事：抗疟疾新药青篙素本是中国医药界的重大发明，因为没有及时申请专利，被国外企业抢注，导致我国每年的出口损失高达2亿~3亿美元。

        有资料表明，我国医药领域存在着医药专利申请数量少、发明专利更少、专利水平不高的状况；而外国在我国申请的医药专利，尤其是发明专利却越来越多。目前在我国1万余件药品专利中，80%为国外研究机构和企业所有，其中又有90%以上为发明专利。

        由于国内企业对专利意识淡薄，对专利工作、专业人才的重视和培养都不够，致使我国医药领域专利人才严重缺乏，很多企业在专利纠纷面前总感觉力不从心。

        还是以本次专利纠纷为例，W公司获得了注射用哌拉西林钠舒巴坦钠组合物专利，但没有生产批文，而纷争对方有生产批文却没有产品专利，于是他们之间的争执便显得异常激烈。据说这些企业也曾发现了专利漏洞，但W公司熟练地依靠专利规则延缓他们提出的无效请求，一招一式都是跨国企业的常见套路，可见其对专利规则的钻研之深。

        笔者认为，在专利保护方面我们应该多向国外的企业学习，加大对医药企业专利代理人或专利律师等专业人才的培养，设立专门的专利管理机构，使医药专利工作能由专利代理人和专利律师来承担。 （作者：陈国东 《医药经济报》）