体外生物诊断产品的市场发展机遇

　　

卫生保健机构为减少失误并控制成本，采取了一些措施，从而促进了全球范围内体外生物诊断产品（IVD）技术的使用。

体外诊断行业是一个充满活力和前景的领域，也是一个很特殊的行业。目前，全球体外诊断产业规模在200亿美元的水平。

健康要求的提高和医学的发展，对各类诊断提出了更高的要求，这为该行业发展提供了基础。体外诊断技术和产品在不断更新和发展，提供了很多诊断的手段，而且基因诊断技术又为该行业发展提供了更大空间和未来。老年人口群体不断扩大，分子诊断学技术日益进步，都会给IVD市场的发展带来积极的影响。

欧洲，作为全球第二大IVD产品消费市场，随着医学自然科学日益进步它将更加健康的发展。

据统计，该行业2004年全球总收入286.8亿美元，预计该数据将在2011年达到43.1亿美元。但是，由于全球成本控制和经济波动，IVD技术的顺利采用受到影响。这在发展中国家如亚洲、拉丁美洲和非洲地区则更加明显。

市场研究公司Frost & Sullivan的分析师Silvia Cerqueira女士表示：“在发展中国家，贫乏的卫生保健设施以及不合理的经济结构成为现代化建设的绊脚石，并造成了极其敏感的市场价格环境。”

另外，分销、物流、本地供应商的市场影响力、极低的卫生保健开支也对市场的发展起到了很大的阻碍作用。幸运的是，增强卫生保健意识的项目以及政府刺激消费的政策，已经开始促进这些发展中国家医疗保健和基础设施的改善，从而为市场未来的发展创造了巨大的机遇。

在德国和法国等国家政府提高卫生保健水平政策的推动下，欧洲IVD市场将迅速得以发展和巩固。随着市场竞争愈演愈烈，消费需求不断增长，低价格、专一平台混合检验以及客户服务都重新变得重要起来。

“对克服障碍并促进新技术采用而言，了解独立市场和临床需求显得日益重要。”Cerqueira女士说，“新IVD系统也必须提出未满足的需求，并提供真实的净增值。”

但是就在新技术层出不穷之时，由于政策调整制度严格，一些公司无法顺利引进这些重要的新兴技术。例如，在美国，所有临床诊断设备都必须经过FDA的批准，并且必须按照1998年临床实验室改良法（CLIA标准）使用。

在新技术发展方向上，各公司必须进行预见分析，并确保严格的质量控制和质量保证。一些小型公司通过联合大型公司应付这些挑战，以便从大型公司的经验和经济资源中获利。

“在欧洲，许多法规，例如IVD产品指令和CE认证等同样对潜在的新增市场竞争者起到了抵制作用，”Cerqueira女士说，“由于CE认证的高额费用，一些公司可能不得不放弃使用陈旧设备、生产快速小批量样件、以及区域特殊产品。”

 但是，特别在英国，当地政府通过改革重组推进医疗保健市场从这种转型中得到调节。尽管法规整治带来挑战性，IVD市场仍然可能在分子诊断学和应急生化检验装置（POC）研究的突破中得以成长。

制造商必须提供具有网络解决方案和有效数据管理的更小型的、综合的、易于使用应急生化检验装置POC系统。参与者必须具备高水平的客户服务。分子诊断学领域的发明和创新推进了私人诊疗的发展，也给IVD市场提供了巨大的发展机遇。由于制造商集中精力追求例如早期诊断、改良决策以及更好的治疗监护带来的效益，市场将继续自然推进。

例如，在法国、西班牙和德国，不断扩增的保险责任范围对市场的巩固做出了很大贡献。

上世纪80年代中期以来，体外诊断行业在中国民间自发形成和发展，但迄今为止，国家几乎没有作过投资和规划，行业内的企业大多是合资、民营、个体类型，形成了充满活力和竞争的行业气氛，但同时也具有规模较小、区域特征强、经营有待规范的特点。

目前，全球的体外诊断产业规模在200亿美元的水平，而中国的行业规模估计只有30~50亿元人民币的年营业额，其发展潜力不言而喻。■