全球首个癌症疫苗即将上市

　　

综合消息 美国食品及药品管理局（FDA）疫苗及相关生物制品顾问委员会，日前投票一致通过了一项对默沙东公司研发的宫颈癌疫苗的评估，认为II期及III期临床试验数据都支持该疫苗有助预防由16、18型人乳头状瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌，并且对女性宫颈、外阴、阴道癌前病变也是有效和安全的。该顾问委员会同时认为，数据也支持这一疫苗预防由6、11、16、18型HPV引起的其他宫颈、外阴及阴道病变。

    人乳头状瘤病毒是一种常见病毒。HPV感染一般可以自愈，但高危HPV类型的某些感染最终可导致宫颈癌。宫颈病变是由名为宫颈上皮内瘤（CIN）的异常宫颈细胞所致。初次HPV感染后，演变为宫颈癌的过程取决于HPV的类型。据估计，约有70%的宫颈癌病例由16型和18型人乳头状瘤病毒引发，而这两种类型的病毒还可导致外阴癌和阴道癌；约有90%的生殖器疣病例由6型和11型人乳头状瘤病毒引发，这两种类型的病毒还可以导致巴氏涂片检查结果异常和低度的宫颈异常增生。

    默沙东公司疫苗事业部国际医疗事务执行董事、医学博士Elaine C. Esber女士介绍说：“我们进行了长达10多年的临床试验，从参与试验的27000名受试者身上获取了大量数据。顾问委员会认为这些数据显示疫苗能够减轻宫颈癌及其他HPV引起的疾病负担。”Esber表示：“如果获得批准，该疫苗将成为人类迄今为止首个及唯一的宫颈癌及其他HPV相关疾病预防疫苗。”

    在全世界，子宫颈癌为女性癌症死因的第二位杀手，每年有近50万人确诊，约24万人因此死亡，给人类和社会带来了沉重负担。不完全统计资料显示，中国估计每年有新发病例10万例, 死亡人数为3.5万人，大约占世界子宫颈癌新发病例的1/5。近年来，在中国一些地区，子宫颈癌的发病率有所增长, 且有年轻化的趋势。

    FDA已通知默沙东，审核预计将在2006年6月8日完成。在疫苗获得上市许可后，顾问委员会还建议默沙东进行上市后研究，对疫苗的安全性及有效性进行进一步评估。默沙东已在全球多个国家或地区提交了疫苗的上市许可申请，其中包括澳大利亚、巴西、欧盟和中国。基于对公共健康的保护，美国、新加坡、澳大利亚和新西兰的药政管理部门已经同意对疫苗进行加速审评，以促进该产品正式上市，造福更多公众。

    另据新华社消息，瑞士洛桑大学研究人员最近研究出一种治疗宫颈癌的喷雾剂疫苗，其效果与注射疫苗相同。

    据英国《新科学家》杂志网站5月３０日报道，这种喷雾剂疫苗中含有１６型人乳头瘤病毒的表皮物质，而１６型人乳头瘤病毒是引发宫颈癌的４种最主要病毒之一。病人吸入喷雾，可以刺激并产生针对这种病毒的抗体，效果如同注射疫苗一样。

    据介绍，这种喷剂使用方便、疗程短。病人只需使用两次，其间间隔２周，而传统的注射疫苗需要注射３次，并要耗时６个月。