首个癌症疫苗在俄罗斯获得批准

位于纽约的Antigenics公司研发出基于抗体的Oncophage疫苗，III期临床试验结果与预期不符，遭到FDA的否决。但是近日该疫苗在新兴的药品市场俄罗斯获准上市。这是第一个获得批准的癌症疫苗，它的作用是治疗一类复发风险为中度的肾脏癌病人。

　　生物通报道：纽约的一家生物技术公司在4月8日宣布，它已经获准在俄罗斯注册第一个治疗性的癌症疫苗。这是癌症免疫疗法首次被监管部门批准。

这个疗法在俄罗斯获得许可本身并不会促进它在美国和欧盟获得许可，也不会增加生物技术公司其它疫苗的机会。但纽约投资公司Rodman and Renshaw的高级生物技术分析师Ren Benjamin表示，俄罗斯是小型生物技术公司的“新土壤”。在美国和欧盟以外的地区寻求获得第一次许可，是一个大胆的行动。生物技术公司和投资者都会密切注意，在俄罗斯市场的获利情况如何。

这个基于抗体的Oncophage疗法从俄罗斯公共卫生部取得了注册证书。Oncophage是Antigenics公司的产品，它的作用是治疗一类肾脏癌病人，这些病人有中度的风险会产生疾病复发。Antigenics公司在新闻公告中说，根据III期临床试验结果，使用Oncophage治疗后，能够避免复发，将患者的生命延长1.7年时间。

癌症的免疫疗法一直是一个科学迷区，发展起来困难重重。Antigenics的疫苗也不例外。2007年，该公司在有非转移性肾脏癌病人中进行III期临床试验，但结果并没有符合它最初的预期目标。进一步研究发现，这种疗法对复发风险较小的一类病人确实有效。但这种事后分析不足以说服FDA。FDA已经要求Antigenics针对这一类病人再进行新的临床试验，以明确地观察其效果。

“我认为其他的癌症疫苗公司（Dendreon是其中主要的一个）在过去的一些III期临床试验中得到的结果，已经证实对某一子集的病人有效”，Benjamin说，“然而，没有企业家敢于在俄罗斯这样的国家谋求注册。”

他解释，根据最新的报告，俄罗斯的药品市场正在以火箭般的速度增长。这真正是标志性的考验，不仅是要看小型生物技术公司能在这些国家注册，而且要看这些国家是否值得去追逐。

同时，领导Oncophage临床试验的Christopher Wood博士说，公司已经向他保证，计划用在俄罗斯销售获得的利润来资助FDA批准所要求的研究。Wood还说，研究结果已经投稿，准备发表。（生物通，揭鹰）