对于单克隆抗体专题分析报告

　　

　单克隆抗体研究是21世纪生物学领域最为热门的研究方向之一，具有很高的壁垒性：

 

　　单抗类药物具有靶向性、副作用小、疗效高、抗药性小等临床优势。

 

　　单抗直接与抗原(这里指各种致病因子、肿瘤细胞等)发生特异性结合，达到准确给药的目的。而传统化学药属于广撒网式给药，治疗疾病的同时对正常生理系统进行了破坏，表现为较大的副作用，并容易产生抗药性。

 

　　单抗研发具有较高的壁垒：技术壁垒高、资金需求量大、国内产业配套基础较差。鼠源性抗体逐渐被鼠人嵌合抗体和人源化抗体所取代，是单抗发展的趋势。

 

　　全球抗体市场增长迅猛，1999年全球抗体的销售额仅12亿美元，2004年飙升到105亿美元，2008年则超过400亿美元，年均复合增长率超过40%：

 

　　治疗性单抗药物获得市场的热烈追捧。2007年之前获批上市的治疗性单抗药物仅有21个，其中已有9个步入“重磅炸弹”行列。

 

　　Genentech(基因泰克)是单抗行业中的巨无霸，2008年总营业收入(包括销售收入、专利收入和合约收入)达到136.18亿美元，较2000年增长了6.73倍；2008年净利润达到34.27亿美元，较2001年增长了22倍。

 

　　单抗类药物主要应用于抗肿瘤和自身免疫系统领域，器官移植免疫抑制等领域的单抗产品普遍没有做大做强。但在抗肿瘤领域，单抗类药物也并没有处处开花，而仅仅是在结直肠癌、乳腺癌和淋巴瘤等领域有突出的表现。

 

　　我国的单抗市场目前仍处于起步阶段，未来发展空间巨大：

 

　　在我国上市的7个国外单抗药品中，仅有一个是鼠源性产品，其他均为嵌合或者人源性产品。我国生产的6个已上市单抗药物中，有3个是鼠源性，鼠源性单抗产品未来将会逐步被淘汰。由于“唯美生”具有放射性，我们认为该产品的市场前景也不容乐观。

 

　　益赛普是唯一的国产人源性单抗产品，2008年国内销售额1.8亿元，未来市场空间大：临床试验结果显示益赛普对类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗效果不错，国内这三类适应症患者总数在1000万人左右；国外的同类产品Enbrel2008年在全球的销量达到74亿美元，是全球最大的生物药品。

 

　　兰生国健是国内单抗行业的龙头企业，除益赛普已具备一定销售规模外，公司还有两个人源化单抗药物(噻普汀和健尼哌)即将上市销售。此外，公司还有10个左右的嵌合或人源性单抗产品在研，产品储备非常丰富。我们对噻普汀的市场前景较为乐观，但认为健尼哌较难成为大品种。