三期新数据表明，惠氏试验性13价疫苗具有加强肺炎球菌疾病预防的潜力

　　

    来自第三期欧洲临床试验的新数据进一步验证了惠氏 (Wyeth) (NYSE: WYE) 的试验性肺炎球菌疫苗 Prevenar 13*（肺炎球菌多糖结合疫苗，13价[吸附]）有可能会对肺炎链球菌疾病 (PD) 相关的13种最常见血清型提供预防保护。肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死于疫苗可预防疾病的主要元凶。

    在第27届欧洲儿科传染病学会 (ESPID) 年度会议上发表的第三期数据来自7项在法国、意大利、波兰，西班牙和英国展开的针对 Prevenar 13 的儿科临床试验计划的核心研究。研究人员还介绍了健康经济模式，这些模式对 Prevenar 13 可能产生的公共健康和经济影响作出了评估 -- 如果 Prevenar 13 获得批准并被列入荷兰、英国，以及德国和美国的国家免疫接种计划。

    惠氏制药有限公司 (Wyeth Pharmaceuticals) 疫苗研发部执行副总裁 Emilio A. Emini 博士表示："我们的试验性疫苗 Prevenar 13 是建立在沛儿 (Prevenar) 的科学基础之上，旨在为预防肺炎球菌疾病提供更全面的保护。这些新数据表明，Prevenar 13 有潜力针对3、6A 和 19A 等13种在全球许多地区呈日益流行趋势的最常见致病血清型提供直接保护。"

    Prevenar 13 包括13种与肺炎球菌疾病相关的血清型，沛儿*（肺炎球菌多糖结合疫苗，[吸附]）（目前预防婴幼儿肺炎球菌疾病的全球标准）包含其中7种（4、6B、9V、14、18C，19F 和 23F），另外6种血清型（1、3、5、6A，7F 和 19A）与发病率较高的其它侵袭性肺炎球菌疾病相关。Prevenar 13 和沛儿都含有一种在儿科疫苗中使用时间达20年的免疫载体蛋白 -- CRM197。

    三期数据结果

    在 ESPID 会上发表的研究数据表明，Prevenar 13 对所有血清型都有免疫功能并显示出与沛儿类似的安全性。研究结果包括：

    -- 在法国进行的研究中，613名儿童被随机分组后，或在2、3、4和12月
       龄时分别注射4剂沛儿或 Prevenar 13，或是在2个月，3个月和4个
       月大的时候注射3剂沛儿，然后在12个月大时注射加强剂量的 Prevenar
       13 或沛儿。抗体反应检测在13个月大的时候进行。这两种 Prevenar
       13 试验方案均引起对所有13种血清型的强烈免疫反应。
    -- 在意大利进行的研究中，606名3个月大的健康婴儿被随机分组后，在3个
       月、5个月和11个月大的时候分别注射 Prevenar 13 或沛儿以及
       Infanrix hexa(R)[葛兰素史克] -- 一种白喉、破伤风、百日咳、乙
       型肝炎，去活化脊髓灰质炎和 Hib 联合疫苗。功能性抗体水平评估（血
       清型特殊调理吞噬活性检测）在婴儿完成接种和加强剂量后的一个月进
       行，结果显示，注射 Prevenar 13 的婴儿中有很大一部分产生了对
       抗所有血清型的功能性抗体。Prevenar 13 并不影响同时注射的疫苗
       的反应，并显示出与沛儿类似的安全性。
    -- 在波兰进行的研究对之前未曾进行沛儿接种的352位稍大儿童接种
       Prevenar 13 的安全性和免疫性进行了评估。这些儿童接受了目前针对
       沛儿所推荐的三种不同的初始强化免疫方案中的一种。这些治疗方案包
       括：1）7至12个月大的婴儿接种两剂 Prevenar 13，12至16个月的
       加强剂量；2）12至24个月大的婴儿接种两剂 Prevenar 13；3）24
       至72个月大的婴儿接种1剂 Prevenar 13。这三种方案都是为了
       得出对所有13种血清的免疫响应情况以及可接受的耐受性和安全性，这
       13种血清型的浓度都等于或大于婴儿在接种了3剂婴幼儿系列疫苗后所
       达到的 IgG 抗体浓度。

    总的说来，三期试验中最常见的不良反应包括注射部位的反应（红、肿和过敏）、发烧（体温达到38摄氏度/100.4华氏度或以上）、过敏、瞌睡、失眠、食欲不振、呕吐、腹泻和皮疹。

    健康经济模式

    ESPID 上提出的3种健康经济模式对 Prevenar 13 可能会带来的公共卫生和经济影响进行了评估。荷兰、英国、德国和美国的分析结果表明在国家免疫计划中加入 Prevenar 13（如果能够获批的话）能够进一步降低接种疫苗儿童以及未接种疫苗人群的肺炎球菌疾病感染几率（通过从众效应）。基于这些经济模式，研究人员估计，使用 Prevenar 13 的例行性疫苗接种会更具成本效益。

    注册现状

    迄今，惠氏已经在超过45个国家提交了 Prevenar 13 儿科使用的监管申请。2008年12月，惠氏向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称 EMEA）提交了 Prevenar 13 的营销授权申请 (MAA)。2009年3月，惠氏向美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称 FDA）提交了 Prevenar 13 的生物制品许可申请（Biologic License Application，简称 BLA）。上月，FDA 对该 BLA 进行了优先审核 -- 对产品的许可（如果获批的话）将会是治疗或公共卫生的一大进步。Prevenar 13 还被用在全球成人临床试验三期研究中，监管申请预计将于2010年提交。

    肺炎球菌疾病

    肺炎球菌疾病非常复杂，包括众多疾病，这些疾病全部由细菌链球菌肺炎导致。儿童和成人都能感染肺炎链球菌疾病，该疾病包括菌血症/败血症和脑膜炎等侵袭性感染病以及肺炎和中耳炎（中耳感染）。

    最近在全球许多地方，候选疫苗中包含的 19A 血清型一直在不断增加，而且通常还对抗体产生抵抗力。

    沛儿适应症

    沛儿用于2个月到5岁大婴幼儿的自动免疫接种，可预防链球菌肺炎血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 导致的疾病（包括败血症、脑膜炎、肺炎、菌血症和急性中耳炎）。

    沛儿的重要安全信息

    在临床研究 (n=18,168) 中，最常见的不良反应包括注射部位的反应、发烧（体温达到38摄氏度/100.4华氏度或以上）、过敏、瞌睡、失眠、食欲不振、呕吐、腹泻和皮疹。

    包括沛儿在内的所有疫苗均存在风险。对疫苗任何成分（包括白喉类毒素）的过敏则是疫苗使用中的大忌。沛儿不会完全预防疫苗血清型或非疫苗血清型。是否使用沛儿必须根据预防侵袭性链球菌疾病 (IPD) 的效果来决定。

    惠氏制药有限公司简介

    惠氏制药有限公司是惠氏公司旗下子公司，在妇女保健、传染病、肠胃健康、中枢神经系统、炎症、器官移植、血友病、肿瘤、疫苗以及营养品领域拥有领先产品。

    惠氏公司是全球最大的研究型制药和医疗保健产品公司之一，也是发现、开发、生产及销售药品、疫苗、生物技术产品、营养品和非处方药的领先公司，其产品能够提高世界各地人们的生活质量。该公司旗下主要子公司包括惠氏制药有限公司、Wyeth Consumer Healthcare 和 Fort Dodge Animal Health。