新药研发有望实现“十一五”研发目标

　　日前，记者自卫生部获悉，“国家重大新药创新”的新药研发课题扎实推进，有望实现“十一五”研发目标。  

        截止目前，已取得10个新药证书，20个新药完成全部临床研究工作，正在新药审批过程中。另外，还有20个课题完成Ⅲ期临床研究工作。其中，重组幽门螺旋杆菌(  Hp)疫苗、盐酸安妥沙星等课题的研究曾获得863计划等近十年支持，并得到新药专项的延续支持，其研发成果现已通过食品药品监管局评审，获得了新药证书。“十一五”期间新药品种研发的预期目标有望顺利实现。  

        企业牵头承担的药物大品种技术改造课题进展顺利，部分药物品种已经进入国家基本药物目录。比如，治疗肿瘤的药物多西他赛国际市场空间很大，新药专项支持对其原料药减少合成步骤，优化生产工艺，降低生产成本，技术改造完成后，有望明年进入国际市场。  

        目前，新药研发平台建设正在稳步推进。各研发平台密切结合新药研发需要，瞄准国际标准，改进操作规程，吸引专门人才，使平台服务能力逐步增强。目前，药物临床试验机构承担国际多中心研究任务明显增加。2009年7月，中检所国家药物安全评价监测中心接受了美国食品药品监督管理局的GLP检查，获得好评。在去年甲型H1N1流感防控工作中，军事医学科学院承担的“综合性新药研发技术大平台”积极发挥科技支撑作用，其自行研制新型抗病毒药物帕拉米韦三水化合物，已完成I期临床试验。  

        据悉，新药专项前两批课题立项经费中央投入数十亿元，有效带动了地方、企业和其他方面的经费投入。“十一五”计划以来，专项加强了对企业牵头的产学研技术创新联盟和园区牵头的新药孵化基地建设的支持力度，大力推进企业成为技术创新主体的进程，进一步推动上海张江生物医药园、北京大兴生物与医药园和江苏泰州生物与医药高新技术开发区等一批生物医药高新技术园区的发展。