FDA授予Life Technologies干细胞生长培养基510(k)许可

　　

加利福尼亚州卡尔斯班，2011年3月14日 /美通社/ —— Life Technologies公司（纳斯达克股票代码：LIFE）3月14日宣布，旗下StemPro® MSC SFM获得了FDA 510(k)许可 —— 这是第一款获得医疗器械许可的下一代干细胞培养基，它能满足美国临床试验研究人员的关键要求。

（StemPro® MSC SFM培养基，图片来源：LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION）

StemPro MSC SFM是用于人体外（离体）组织和细胞培养的液体培养基 —— 即可用于大量人间质干细胞（MSC）的高效生长，且可维持细胞的未分化状态。由于StemPro MSC SFM是获得FDA许可的设备，审查人员更关注科学内容而非细胞生长的方式，因此可以加快医疗研究相关的法规过程。欢迎索取最新技术资料>> >>

加利福尼亚州再生医学研究所 —— 依据第71号提案建立的州立干细胞机构主席Alan Trounson表示，“一旦某个研究工具获得了FDA事先批准，它就可以加快该领域的临床步伐，这是CIRM的目标，因此获得许可对于完成我们的使命以及患者而言都是好消息。”研究和临床试验显示，MSC可以在再生医学研究中发挥至关重要的作用。据BBC报道，2008年西班牙医生利用患者自身的干细胞成功完成了气管再造，这是世界首例组织工程器官移植病例，从骨髓中收集的这些多潜能细胞正是该过程的关键。此过程中使用到了Life Technologies的几款细胞培养基产品，用于患者干细胞的生长和培养。在移植前，冲洗干细胞，去除微量的培养基。目前有几种MSC实验治疗正处于新药研究申请（IND）临床试验的第2和第3期。这些试验用于评估潜在的疗法，包括：修复心脏病发作后的心脏组织；保护I型糖尿病患者的胰岛细胞的途径；以及修复慢性阻塞性肺病患者的肺组织。此外，还对MSC的免疫抑制能力进行了研究，用于克罗恩氏病 —— 一种由中风引起的自身免疫及神经性疾病的治疗。

StemPro MSC SFM是获得FDA认可的首款也是唯一的此类产品。它于2009年5月上市，是一种仅供研究使用的无血清培养基（SFM），该技术的问世使含血清培养基变得不再重要。研究人员在实验室MCS培养中广泛使用的传统含血清培养基添加了非人源成分，如胎牛血清（FBS）及其它未完全限定的生长因子。血清培养基定义不明确的特性会对下游研究和治疗应用产生不良影响，且加重了那些必须提供研究中用到的所有组分相关确切资料的临床研究人员的负担。

“经FDA认可的无血清培养基无疑有助于避免使用动物来源产品来培养人间质干细胞的生长，”大学医院塞德曼癌症中心及凯斯西储大学国家再生医学中心主任 Stanton L. Gerson博士说道，他是利用成人干细胞治疗癌症和心脏病方面的先驱，同时还参与了MSC治疗移植物抗宿主病和多发性硬化症的早期临床试验。“定义更明确的生长培养基可以更好地满足法规要求。最终，临床试验将确定其是否对患者有益。”

StemPro MSC SFM完善了Life Technologies的全套细胞治疗系统（CTS™）产品组合，研究人员可采用此套产品进行干细胞体外组织和细胞培养应用研究，且这些产品已获得了FDA 510(k)许可，其中包括：AIM V®培养基、DMEM、KnockOut™ SR培养基和KnockOut™ SR XenoFree培养基。公司的解决方案组合可满足整个干细胞研究过程，包括细胞的分离、扩增、分化和鉴定。

Life Technologies原代细胞与干细胞部门主管Joydeep Goswami表示，“干细胞研究的关键是迈向临床试验，并将经过验证的工具交到致力于实现细胞治疗的研究人员手中。我们的StemPro MSC SFM获得FDA 510(k)认可是在此道路上迈出的关键一步，彰显了Life Technologies致力于为我们的客户提供更高品质和创新性解决方案的承诺。”

关于Life Technologies (www.lifetechnologies.com)

Life Technologies公司（纳斯达克股票代码：LIFE）是一家致力于改善人类环境的全球生物技术公司。我们的仪器、耗材和服务可协助研究者加速科学探索与开发，从而让生命变得更加美好。Life Technologies的客户遍及生物学各个领域，努力加速推进药物开发和转化研究、分子医学、干细胞治疗、食品安全和动物保健以及21世纪的法医鉴定等领域的发展。公司生产分子诊断和仅供研究使用的产品。几乎所有遍及全球各地的生命科学实验室都采用过Life Technologies的业界领先品牌，包括创新型Applied Biosystems和Ion Torrent牌仪器以及Invitrogen、Gibco、Ambion、Molecular Probes和Taqman等最广泛的试剂产品。Life Technologies公司2010年的销售额为36亿美元，全球雇员约为11,000人，遍及约160个国家，并拥有将近3,900项知识产权专利及专有许可证，堪称生命科学界最大规模的知识产权资产。有关我们公司特色的更多信息，请登录我们的网站：http://www.lifetechnologies.com。

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