化药1.1类新药—喜诺替康获药物临床试验批件

　　

由中国科学院上海药物研究所和江苏正大天晴药业股份有限公司联合申报的化药1.1类新药喜诺替康（Sinotecean，YC-8）获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I期临床试验批件（批件号：2011L00694）。

喜诺替康是由药物所张金生研究员和楼丽广研究员共同研制的一种全新结构半合成以DNA拓扑异构酶I（TopoI）为靶点的抗肿瘤药物。目前已上市的以TopoI为靶点的喜树碱类抗肿瘤药物共有4个，分别为治疗晚期结肠癌的一线药物伊立替康(irinotecan,CPT-11),  治疗小细胞肺癌和卵巢癌的主要药物拓扑替康(topotecan),  贝洛替康（belotecan）,  以及10-羟基喜树碱。作为具有自主知识产权的抗肿瘤化药1.1类新药，喜诺替康的临床前研究获得了“十一五重大新药创制”科技重大专项“新药临床前研究”专题的资助。

2004年8月，上海药物研究所与江苏正大天晴药业股份有限公司签订技术转让合同，将喜诺替康在中国国内市场研发权独家转让给江苏正大天晴药业股份有限公司。喜诺替康是药物所与企业联合开发创新药物的又一范例，该药的研发成功，必将带来可观的经济效益和社会效益。